✍️ Правительство России изменило правила ввоза новых орфанных и высокотехнологичных препаратов

🔜 Правительство России постановлением № 1231 от 24 сентября 2026 года утвердило особый порядок ввоза и обращения зарегистрированных в РФ оригинальных орфанных и высокотехнологичных лекарственных препаратов. В течение первых 12 месяцев после регистрации в РФ такие лекарства можно будет ввозить в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах.

〰️ При этом препарат должен соответствовать требованиям, установленным при его регистрации в России. На иностранную вторичную упаковку необходимо нанести самоклеящуюся этикетку с информацией на русском языке, а каждую упаковку сопроводить переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению.

🔹 На этикетке должны быть указаны, в частности, наименование и торговое название препарата, лекарственная форма и дозировка, сведения о держателе регистрационного удостоверения и производителе, состав, номер серии, сроки годности, условия хранения, способ применения и условия отпуска.

🔘 Для обращения препарата в иностранной упаковке потребуется заключение Минздрава России о возможности его обращения в РФ. Заявителю нужно будет представить сведения о российской и зарубежной регистрации препарата, документы о производстве, иностранную инструкцию с переводом, изображения упаковки и макет русскоязычной этикетки, а также документы, подтверждающие качество, безопасность и эффективность препарата.

📍 Минздрав России должен рассмотреть документы в течение пяти рабочих дней. В заключении могут отказать, в частности, если препарат не соответствует условиям российской регистрации, не относится к оригинальным орфанным или высокотехнологичным лекарственным препаратам либо с момента его регистрации в России прошло более 12 месяцев.

🔘 Требования системы мониторинга движения лекарств сохраняются: на упаковки необходимо наносить двумерный штрихкод, а сведения об операциях с препаратом передавать в систему маркировки.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram