Право на здоровье

👾 ИИ впервые подбирал состав лекарственных препаратов в таблетированной форме

прямо во время клинического исследования

➡️ Quotient Sciences сообщила промежуточные результаты исследования, в котором алгоритм на основе ИИ по ходу испытания выбирал состав таблеток с модифицированным высвобождением и их дозировку. За три периода дозирования система достигла заранее установленной фармакокинетической цели.

🔹 До начала клинической части алгоритм обучался на лабораторных данных о высвобождении препарата. На этом этапе он смог изучить взаимосвязь между составом таблетки и скоростью высвобождения действующего вещества, проверив примерно на треть меньше вариантов формуляций, чем при традиционном подходе.

🔹 В клиническое исследование модель вошла, имея только данные in vitro. После каждого периода дозирования ее дообучали на результатах растворения таблеток и фармакокинетических данных здоровых добровольцев. Затем алгоритм выбирал состав и дозу для следующего этапа.

〰️ При этом решения ИИ оставались под контролем специалистов. Quotient Sciences заранее определила границы, в которых мог работать алгоритм, включая ограничение дозы первого прототипа. Каждый новый вариант состава перед производством и применением одобрял комитет по безопасности.

〰️ Для исследования выбрали уже известный дженерический препарат с изученным профилем безопасности и большим объемом опубликованных данных. Компания подчеркивает, что препарат используется только для проверки работы алгоритма и развивать его как собственный продукт Quotient Sciences не планирует.

🔵 В компании рассчитывают, что такой подход позволит находить оптимальный состав препаратов с модифицированным высвобождением за меньшее число циклов клинического тестирования. Исследование продолжается, полные результаты Quotient Sciences планирует представить после его завершения в конце 2026 года.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

👀 Все штаты США присоединяются к модели международного ценообразования на лекарства Medicaid

➡️ Все 50 штатов США, округ Колумбия и Пуэрто-Рико подали заявки на участие в новой модели ценообразования на лекарства GENEROUS, которая привязывает стоимость ряда препаратов для программы Medicaid к ценам в других странах.

🔴Medicaid — государственная программа медицинского страхования, которая оплачивает в том числе лекарственную терапию для десятков миллионов американцев. GENEROUS не устанавливает единую цену препарата на рынке: участвующие производители будут предоставлять Medicaid дополнительные скидки, чтобы итоговая стоимость лекарств для программы соответствовала ценам в выбранных зарубежных странах.

▶️ Масштабирование такого механизма на крупнейшем фармрынке мира может повлиять и на глобальную ценовую политику производителей. Если стоимость препарата в одной стране становится ориентиром для расчета скидок в США, компаниям становится важнее учитывать взаимосвязь цен на разных рынках. Это может усиливать роль конфиденциальных скидок и других механизмов, которые позволяют снижать фактическую стоимость терапии без сопоставимого снижения публичной цены препарата.

По оценке CMS, новая система позволит федеральному правительству и штатам сэкономить $64,3 млрд на лекарствах в течение десяти лет. При этом расходы Medicaid на рецептурные препараты продолжают расти: в 2024 году чистые расходы программы превысили $60 млрд — на $10 млрд больше, чем в 2022 году.

➡️ GENEROUS распространяется на оригинальные препараты участвующих производителей. В программу входят сотни лекарств практически по всем основным терапевтическим направлениям, в том числе препараты для лечения онкологических заболеваний, диабета и астмы.

К модели присоединились 26 фармпроизводителей, на которых приходится около 89% американского рынка брендированных препаратов. Среди них — хорошо представленные и на российском рынке AstraZeneca, Pfizer, Novartis, Sanofi, GSK, Bristol Myers Squibb, Boehringer Ingelheim, Teva и Astellas.

При этом участие в GENEROUS остается добровольным как для производителей, так и для программ Medicaid отдельных штатов. Модель была запущена в январе 2026 года и рассчитана на пять лет.

Фармпроизводители взамен получают унифицированные условия покрытия своих препаратов в Medicaid в участвующих штатах. Таким образом, CMS централизованно договаривается с компаниями не только о дополнительных скидках, но и о критериях доступа пациентов к лекарствам.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

🔥 «Генетический диапазон: как медицина для одного и защита для миллионов пересобирают основы здравоохранения». В этот четверг слушайте в прямом эфире первый подкаст «Права на здоровье» — о новой эпохе генетических технологий!

🧬 Генетические технологии перестают быть медициной отдаленного будущего — такая терапия уже кардинально меняет принципы лечения тяжелейших заболеваний.

🧬 На макроуровне речь о платформенных решениях: мРНК-технологии и гибкие системы молекулярной диагностики. Они способны защитить миллионы пациентов перед лицом новых эпидемических угроз.

На микроуровне речь о высокоперсонализированной терапии, создаваемой под конкретную молекулярную мишень. Это помощь единичным пациентам, у которых раньше не было даже шанса на выздоровление.

🧬 Но клинические прорывы породили новые проблемы. Стоимость такой терапии может переваливать за миллионы долларов — это принципиально иная финансовая нагрузка, иная организация производства. Подобные инновации выходят за рамки традиционной архитектуры регулирования, финансирования и организации здравоохранения.

❓ Если лекарство создается для одного пациента, как его испытывать и кто должен оплачивать разработку?
❓ Как должен выглядеть регуляторный путь такой терапии?
❓ Готовы ли врачи интегрировать инновации в повседневную клиническую практику?

🗣 Состав участников подкаста мы пока оставим в секрете. Скажем только, что за одним столом соберутся эксперты, которые смотрят на будущее генетических технологий с самых разных позиций.

🧬 А пока можете задать им все интересующие вас вопросы — они обязательно прозвучат в подкасте в прямом эфире!

⬇️ В преддверии анонса спикеров предлагаем вам угадать их состав 🙂

🧬 Что важного произошло в фарме и здравоохранении за неделю

Собрали главные события последних дней: старт новых клинических исследований, изменения правил для лекарств и медизделий, вопросы поставок медтехнологий в Россию и заметные судебные споры на фармрынке ⤵️

🔹 «Промомед» начал I фазу КИ первого отечественного биспецифического онкопрепарата⁠. Новый ADC-препарат LTBC19601 планируют исследовать у пациенток с гормоноположительным HER2-отрицательным раком молочной железы.

🔹 Суд второй раз отказал Novartis в запрете продаж российского дженерика «Юперио»⁠. «Изварино Фарма» сможет продолжать вводить в оборот «Валсуперио» на время патентного спора.

🔹 Минпромторг готовит изменения в правила подтверждения «российскости» лекарств⁠. Корректировки затронут систему прослеживаемости, учет сырья и подтверждение стадий производства.

🔹 Россельхознадзор подтвердил наличие живого вируса болезни Ауески в вакцине «Мультикан-8»⁠. Ведомство также подтвердило связь между применением 20-й серии вакцины и массовыми смертельными случаями среди собак.

🔹 Американский бизнес попросил упростить поставки медицинских технологий в Россию⁠. Речь идет в том числе о комплектующих и программном обеспечении для сложного медицинского оборудования.

🔹 Росздравнадзор изменил порядок регистрации медизделий⁠. Новый регламент меняет круг заявителей, сроки процедур и закрепляет переход к реестровой записи как результату регистрации.

🔹 Novartis и Incyte не смогли остановить ввод новых партий российского руксолитиниба⁠. Суд отказался запрещать «АксельФарм» и «ОнкоТаргету» подавать документы для ввода препарата в гражданский оборот.

🔹 СИП отменил выдачу «Биохимику» принудительной лицензии на патенты препарата «Бравекто»⁠. Суд отменил решения двух нижестоящих инстанций по десяти патентам, связанным с флураланером.

▶️ Больше деталей — в полной версии дайджеста в нашем канале в MAX.

👀 Минздрав России предупредил о возможной приостановке обращения около 200 препаратов

👉 Применение около 200 лекарственных препаратов в России может быть приостановлено, а их регистрационные удостоверения — отозваны. Об этом сообщает «Фармацевтический вестник» со ссылкой на презентацию представителя Минздрава Дианы Чижовой, представленную на XI Всероссийской GMP-конференции.

🔹 В зоне риска находятся препараты, производители которых не подтвердили соответствие площадок требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС или не подали заявление на проведение инспекции.

🔹 По данным, прозвучавшим на конференции, в Минпромторг РФ и «ГИЛС и НП» поступило 195 сообщений о продуктах без GMP-сертификатов. Проверку прошли 77 производственных площадок, при этом более половины производителей не обратились с заявлением на инспектирование.

〰️ Более 20 препаратов остаются без необходимой проверки уже три года с момента завершения регистрации.

❣️ При этом о немедленном исчезновении 200 лекарств с рынка речь не идёт. Препараты, которые уже произведены и введены в гражданский оборот, можно будет реализовывать. Для 500 препаратов, производители которых не успели подать документы для перехода на правила ЕАЭС, регистрационные удостоверения временно продлены ещё на год.

Есть и расхождение в данных: Минздрав говорит примерно о 200 препаратах, а Минпромторг — о 195 производственных площадках.

Перечень лекарств, находящихся в зоне риска, пока не опубликован.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

👀 В Англии пациентки с раком груди будут бесплатно получать Энхерту

🔹 Около 1 000 пациентов в год с неоперабельным или метастатическим HER2-low раком молочной железы смогут получать трастузумаб дерукстекан за счёт NHS — государственной системы здравоохранения Англии.

➡️ Решение завершает продолжительный спор о стоимости препарата. В 2024 году Национальный институт здоровья и совершенствования медицинской помощи (NICE) признал эффективность Энхерту, но не рекомендовал его для рутинного применения: предложенная производителями цена была слишком высокой по отношению к клинической пользе терапии.

〰️ Вернуться к вопросу удалось после изменения подходов к оценке лекарств и новых переговоров NHS с разработчиками препарата — Daiichi Sankyo и AstraZeneca. В результате стороны договорились об условиях, позволяющих оплачивать лечение из средств государственной системы здравоохранения.

〰️ В исследовании DESTINY-Breast04 медиана выживаемости без прогрессирования на фоне терапии Энхерту составила 9,9 месяца против 5,1 месяца в группе стандартной химиотерапии.

〰️ Медиана общей выживаемости достигла 23,4 месяца против 16,8 месяца соответственно. Таким образом, применение препарата дало пациентам в среднем дополнительные 6,6 месяца жизни.

До принятия нового решения Англия оставалась одним из немногих европейских регионов, где пациенты с этим показанием не могли получать Энхерту за государственный счёт. В Шотландии препарат финансируется системой здравоохранения с 2023 года.

➡️ В России Энхерту также сделал важный шаг к государственному финансированию. В августе 2026 года комиссия Минздрава рекомендовала включить трастузумаб дерукстекан в перечень ЖНВЛП для лечения HER2-положительного рака молочной железы по заявленной цене 55 тыс. рублей.

⚪️ Положительное решение было принято с четвёртой попытки. Ранее заявку трижды отклоняли, в том числе из-за предполагаемой нагрузки на бюджет.

В AstraZeneca отмечали, что это решение может стать прецедентом: ранее новые препараты не рекомендовались к включению в перечень ЖНВЛП по отдельному показанию. Такой подход позволяет финансировать терапию прежде всего там, где она наиболее востребована и обеспечивает значимый клинический результат.

При этом речь идёт о разных показаниях. В Англии финансирование одобрено для пациентов с HER2-low распространённым раком молочной железы, а российская рекомендация касается HER2-положительного РМЖ.

🔹 Но обе истории показывают, что доступ пациентов к инновационной терапии зависит не только от её эффективности, но и от того, смогут ли государство и производитель договориться о цене.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

💬 Отдельный фокус — врачи неинфекционных специальностей. За последние годы охват лечением гепатита С значительно вырос, и пациенты все чаще взаимодействуют не только с инфекционистами. Поэтому актуальная информация о заболевании и маршрутизации должна быть доступна и специалистам других профилей.

По словам Никиты Коваленко, сегодня система медицинской помощи при гепатите С уже значительно изменилась: появилось четкое нормативное регулирование, действуют клинические рекомендации, а бесплатную терапию ежегодно получают более 100 тыс. человек. Теперь одна из главных задач — сделать так, чтобы эта система одинаково эффективно работала в регионах, а пациенты знали, на какую помощь могут рассчитывать и как ее получить.

➡️ Механизм проектов социального воздействия (Social Impact Bonds) построен на принципе оплаты за измеримый результат. Регион выступает заказчиком: формулирует проблему и определяет конкретный целевой показатель. Инвестор финансирует реализацию проекта за счет собственных средств и принимает на себя финансовые риски. Регион компенсирует вложения только при достижении заранее установленного результата.

⏺ Непосредственной реализацией таких проектов занимаются профильные экспертные структуры и НКО. ВЭБ.РФ выступает оператором механизма: координирует проекты, обеспечивает методическое сопровождение и участвует в поиске инвесторов.

⏺ Представители регионов и профильных организаций смогут присоединиться к обсуждению проекта на Конгрессе и рассмотреть возможности его дальнейшей апробации в своих субъектах.

#конгресс

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

🔔 Проекты социального воздействия: на конгрессе будет представлена модель сопровождения пациентов с гепатитом С

➡️ МОО «Вместе против гепатита» представит на VI Конгрессе «Право на здоровье» комплексный информационный проект «Простые шаги к лечению гепатита» в качестве инициативы для последующей региональной апробации в формате проекта социального воздействия. Разработанная модель призвана выстроить прозрачную систему информирования и маршрутизации пациентов: от первых вопросов о болезни до прохождения диагностики и получения бесплатной терапии.

💬 В основе проекта — механизм, призванный решить задачу информирования и маршрутизации, сохраняющуюся даже при уже выстроенной системе лечения гепатита С. Сегодня пациент может не знать, что делать после выявления маркеров гепатита: куда обращаться дальше и на какую медицинскую помощь он имеет право.

Проект объединяет несколько инструментов в единую систему сопровождения: горячую линию, сайт, чат-бот, социальные сети, информационные материалы и региональные маршруты. Человек сможет получить нужный алгоритм действий на любом этапе — если только хочет узнать больше о гепатите, получил положительный анализ на антитела, проходит диагностику или уже имеет подтвержденный диагноз.

💬 Председатель правления МОО «Вместе против гепатита» Никита Коваленко отмечает, что отдельные элементы проекта организация развивает уже много лет. Теперь их объединяют в единую систему, которая должна бесшовно провести пациента через все этапы — от первого запроса информации до получения медицинской помощи.

⏺ Один из ключевых инструментов — страница маршрутизации на новом сайте проекта. Пользователь отвечает на серию вопросов и получает алгоритм дальнейших действий. Сейчас такой алгоритм формируется в усредненном виде, но одна из задач проекта — предоставить индивидуальные маршруты для каждого региона, чтобы человек получал не общую рекомендацию, а конкретную информацию о том, куда обращаться и как устроена медицинская помощь именно в субъекте, из которого он обратился.

💬 Еще одно направление — интеграция проекта с региональными системами здравоохранения. МОО «Вместе против гепатита» планирует готовить понятные пациентские страницы о хронических вирусных гепатитах для сайтов органов здравоохранения и медицинских организаций, а от регионов получать актуальную информацию о маршрутизации и организации помощи.

⏺ По словам Никиты Коваленко, сайты органов здравоохранения остаются одним из наиболее доверенных источников информации для пациентов. При этом у региональных ведомств не всегда есть ресурсы для самостоятельной подготовки подробных и постоянно обновляемых материалов по каждому заболеванию. Проект предполагает, что организация будет готовить такую информацию и передавать ее регионам для размещения.


продолжение ⤵️

✍️ Фармпроизводителей предупредили о внеплановых GMP-инспекциях в ЕАЭС

➡️ Фармпроизводители могут столкнуться с внеплановыми инспекциями на соответствие требованиям GMP при регистрации препаратов в ЕАЭС. Об этом на XI Всероссийской GMP-конференции рассказал начальник отдела Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский, сообщает «ФВ».

〰️ Инициировать такую проверку может референтное государство при работе с регистрационным досье. Государство признания также вправе поставить вопрос об инспектировании при рассмотрении экспертного отчета — в этом случае проверка будет совместной.

Внеплановые фармацевтические инспекции могут проводиться и для оценки соответствия другим надлежащим практикам:

🔹 GCP — надлежащей клинической практике;

🔹 GVP — надлежащей практике фармаконадзора;

🔹 GLP — надлежащей лабораторной практике.

В перспективе перечень может дополниться GDP — надлежащей дистрибьюторской практикой. По словам Рождественского, вопрос о разработке правил GDP ЕАЭС обсуждался на рабочей группе по фармацевтическому инспектированию. Это может затронуть и производителей, поскольку склад готовой продукции одновременно относится к началу дистрибьюторской цепочки.

➡️ Отдельно представитель ЕЭК обратил внимание на регистрацию препаратов без сертификата GMP. Пункт 30 правил регистрации ЕАЭС позволяет при отсутствии действующего GMP-сертификата представить предусмотренный правилами набор документов и сведений.

Однако отсутствие GMP-сертификата или вопросы к охвату производственных площадок могут стать причиной разногласий между государствами ЕАЭС. В таких случаях производителю может потребоваться дополнительная инспекция, в том числе совместная проверка площадки.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

🔔 Амиран Ревишвили станет ключевым спикером VI Конгресса «Право на здоровье»

➡️ Одним из ключевых спикеров панельной дискуссии о новой роли главных внештатных специалистов и национальных медицинских исследовательских центров на VI Конгрессе «Право на здоровье» станет Амиран Ревишвили — генеральный директор НМИЦ хирургии им. А. В. Вишневского Минздрава России, главный внештатный специалист хирург и эндоскопист Минздрава России, академик РАН.

💬 Амиран Ревишвили — один из ведущих российских специалистов в области сердечно-сосудистой хирургии и хирургической аритмологии. Более 35 лет он работал в НМИЦ сердечно-сосудистой хирургии им. А. Н. Бакулева. Его профессиональная деятельность связана с развитием хирургических и интервенционных методов лечения нарушений ритма сердца, профилактикой внезапной сердечной смерти и внедрением высокотехнологичных методов лечения.

💬 Еще в 1983 году Ревишвили первым в мире выполнил операцию фулгурации при трепетании предсердий у ребенка с врожденным пороком сердца. Результаты его исследований использовались при создании современных имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов.

⏺ Сегодня роль НМИЦ выходит далеко за пределы непосредственно оказания высокотехнологичной медицинской помощи. Центры участвуют в формировании клинических подходов, методическом сопровождении регионов, развитии маршрутизации пациентов, внедрении новых технологий и оценке потребностей системы здравоохранения.

⏺ Но расширение этой роли ставит перед системой новые вопросы. Как должны распределяться полномочия между федеральными центрами и регионами? Как обеспечить внедрение современных медицинских технологий не только в ведущих учреждениях, но и в региональном здравоохранении?
Как использовать экспертизу главных внештатных специалистов при принятии решений о потребностях отрасли, доступности инноваций и развитии медицинской помощи?

📌 Именно эти вопросы станут предметом панельной дискуссии «Новая роль главных внештатных специалистов и НМИЦ в контексте актуальных вызовов системы здравоохранения».

💬 Участие Амирана Ревишвили позволит рассмотреть эту проблематику одновременно с позиции руководителя одного из ведущих федеральных медицинских центров и главного внештатного специалиста Минздрава России — через практику работы НМИЦ, развитие высокотехнологичной хирургии и взаимодействие федерального центра с системой здравоохранения в целом.

📌Регистрация на конгресс доступна по ссылке, а с полным расписанием можно ознакомиться на сайте.

➡️ По всем вопросам:
Ольга Макаркина
🗯 olga.makarkina@right-to-health.com
📞 +7 (916) 820 44 83
Ольга Гончарова
🗯 olga.goncharova@right-to-health.com
📞 +7 (985) 177 49 48

#конгресс

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

⚖️ СИП отменил выдачу «Биохимику» принудительной лицензии на патенты препарата «Бравекто»

Суд по интеллектуальным правам отменил решения двух нижестоящих инстанций о предоставлении АО «Биохимик» принудительных лицензий на десять патентов, связанных с флураланером — действующим веществом ветеринарного препарата «Бравекто».

🔹В марте Арбитражный суд Московской области удовлетворил иск «Биохимика» к Nissan Chemical Corporation и Intervet International B.V. и обязал правообладателей предоставить компании простые неисключительные лицензии. В июне Десятый арбитражный апелляционный суд оставил решение без изменения. Лицензии позволяли использовать защищенные патентами изобретения для производства и обращения в России ветеринарных препаратов с МНН флураланер.

〰️«Биохимик», входящий в группу «Промомед», добивался лицензий для выпуска собственного препарата «Рабектра» — аналога «Бравекто». Компания обосновывала требования недостаточным предложением препаратов с флураланером на российском рынке. По материалам дела, официальные поставки «Бравекто» прекратились в 2022 году и возобновились в 2026-м в значительно меньших объемах.

➡️ Intervet и Nissan Chemical оспорили решения в кассации. 17 сентября СИП отменил судебные акты первой и апелляционной инстанций и отправил спор на новый круг. Одним из ключевых вопросов стало то, как именно должна доказываться недостаточность предложения препарата на рынке.

〰️СИП обратил внимание, что в материалах дела отсутствовало заключение Россельхознадзора о степени насыщения российского рынка инсектоакарицидными препаратами. При этом нижестоящие инстанции при оценке потребности опирались в том числе на аналитические и экспертные оценки, рассчитанные исходя из численности животных и необходимой частоты противопаразитарных обработок.

🔹 Кассационная инстанция сослалась и на позицию Конституционного суда по применению статьи 1362 ГК РФ о принудительных лицензиях. Вопрос о наличии недостаточного предложения на рынке и обстоятельствах возникновения дефицита должен быть исследован с учетом сведений компетентного государственного органа.

〰️Таким образом, речь пока не идет об окончательном отказе «Биохимику» в принудительной лицензии. Арбитражному суду Московской области предстоит повторно рассмотреть дело и заново оценить обстоятельства, на которых компания основывает свои требования.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

✍️ В GMP ЕАЭС введут отдельные требования к использованию искусственного интеллекта

👉 В правилах надлежащей производственной практики ЕАЭС готовят сразу несколько изменений, включая отдельное регулирование использования искусственного интеллекта в фармпроизводстве. Об этом на XI Всероссийской GMP-конференции рассказала заместитель начальника управления инспектирования Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Надежда Архипова, сообщает GxP News.

〰️ Для систем с искусственным интеллектом разрабатывается новое Приложение №22 к правилам GMP ЕАЭС. Оно должно охватить компьютеризированные системы, в которых модели ИИ используются в критически важных GMP-процессах, напрямую влияющих на безопасность пациентов, качество продукции или целостность данных.

Параллельно планируется обновить Приложение №11 о компьютеризированных системах — в том числе в части интеграции моделей ИИ.

Кроме того, изменения затронут еще несколько ключевых блоков:

🔹 управление рисками — в главе 1 планируется закрепить применение риск-ориентированного подхода на протяжении всего жизненного цикла продукции, в том числе для предупреждения или снижения риска дефицита лекарств;

🔹 документацию — глава 4 будет существенно переработана и дополнена;

🔹 обзор качества продукции — соответствующий раздел также планируется скорректировать;

🔹 вспомогательные вещества — держатель регистрационного удостоверения должен будет обеспечивать их пригодность;

🔹 препараты для клинических исследований — уточнят ответственность спонсора за обращение и транспортировку лекарств в соответствии с требованиями GCP и GMP.

Таким образом, обновление GMP ЕАЭС затронет одновременно управление рисками, документацию, клинические исследования, компьютеризированные системы и применение искусственного интеллекта в фармпроизводстве.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

🧐 CHMP рекомендовал «Падцев» + «Китруду» вместо химиотерапии при операбельном раке мочевого пузыря

➡️ Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал расширить показания комбинации «Падцев» (энфортумаб ведотин) + «Китруда» (пембролизумаб) для лечения взрослых с резектабельным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которым подходит терапия цисплатином.

🔸 Комбинацию предлагается применять в периоперационном режиме: до радикальной цистэктомии в качестве неоадъювантной терапии и продолжать после операции в качестве адъювантной. Сейчас стандартным неоадъювантным лечением для таких пациентов остается химиотерапия гемцитабином и цисплатином.

〰️ Рекомендация основана на результатах III фазы EV-304/KEYNOTE-B15. В исследовании комбинация «Падцев» + «Китруда» снизила риск рецидива, прогрессирования заболевания или смерти на 47% по сравнению с гемцитабином и цисплатином: отношение рисков составило 0,53. Риск смерти снизился на 35% — отношение рисков 0,65.

〰️ Полный патологический ответ к моменту операции был достигнут у 55,8% пациентов, получавших «Падцев» и «Китруду», против 32,5% в группе химиотерапии. Новых сигналов безопасности в исследовании не выявлено.

«Падцев» представляет собой конъюгат антитело-препарат (ADC), направленный на Nectin-4, а «Китруда» — ингибитор PD-1. Таким образом, речь идет о потенциальном переходе от платиносодержащей химиотерапии к комбинации ADC и иммунотерапии еще на этапе лечения операбельного заболевания.

➡️ В России «Падцев Онко» зарегистрирован с 2023 года для лечения распространенного и неоперабельного уротелиального рака. В 2025 году комиссия Минздрава рекомендовала включить препарат в ЖНВЛП, однако в итоговый перечень он не вошел. Российские центры также участвовали в исследовании EV-304/KEYNOTE-B15, на котором основана нынешняя рекомендация CHMP.

〰️ Для пациентов, которым противопоказан цисплатин, комбинация «Падцев» + «Китруда» уже была одобрена Еврокомиссией в июне 2026 года на основании другого исследования III фазы — EV-303/KEYNOTE-905. Если Еврокомиссия поддержит новую рекомендацию CHMP, периоперационная комбинация сможет применяться в ЕС при резектабельном мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря независимо от возможности назначения цисплатина.

Окончательное решение Еврокомиссии ожидается примерно в течение двух месяцев.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

⚖️ Суд поддержал совладельцев «Аксельфарма» в споре из-за сокращения их долей

🔜 Корпоративный конфликт вокруг «Аксельфарма» получил новое развитие. Как сообщает Vademecum⁠, совладельцы компании Анастасия и Ростислав Михайловы продолжают оспаривать последствия увеличения уставного капитала, после которого доля основного собственника Николая Уварова выросла примерно до 95,45%, а доли Михайловых сократились с 12,5% до 1,13% у каждого.

🟣 Спорное решение было принято в мае 2025 года. В рамках увеличения уставного капитала Уваров внес в компанию 100 млн рублей. Михайловы заявили, что их не уведомили о проведении внеочередного общего собрания участников и что решение об увеличении капитала было принято без необходимого единогласия.

🔹 В феврале 2026 года Арбитражный суд Москвы признал решение об увеличении уставного капитала недействительным. «Аксельфарм» попытался обжаловать судебный акт, однако в сентябре апелляционная инстанция оставила решение в силе.

🔹 При этом изменения в структуре владения пока сохраняются в ЕГРЮЛ: Уварову принадлежит около 95,45% компании, Михайловым — примерно по 1,13%, еще около 2,27% находится у самого общества. Поэтому параллельно продолжается отдельный спор, связанный уже с последствиями изменения долей участников.

〰️ В ходе апелляции «Аксельфарм», по данным Vademecum, в том числе объяснял необходимость привлечения дополнительного финансирования существенной финансовой нагрузкой. На компанию также заявлены требования Федеральной антимонопольной службы на общую сумму около 2,1 млрд рублей.

➡️ Корпоративные споры вокруг «Аксельфарма» этим не ограничиваются. Михайловы ведут несколько судебных процессов против компании и связанного с ней «Онкотаргета», в том числе требуют предоставить корпоративную и финансовую документацию. Ранее предметом судебного разбирательства уже становились сами доли Михайловых в этих компаниях.

〰️ На этом фоне бизнес «Аксельфарма» продолжает расти: по данным аналитической компании Cursor, которые приводит Vademecum, в январе–августе 2026 года совокупный объем продаж «Аксельфарма» и «Онкотаргета» на тендерном рынке увеличился в 2,7 раза — с 1,6 млрд до 4,3 млрд рублей. Основной объем пришелся на препараты руксолитиниба, осимертиниба и акситиниба.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

⚖️ Novartis и Incyte не смогли остановить ввод новых партий российского руксолитиниба

🔜 Арбитражный суд Москвы отказал Incyte и Novartis в обеспечительных мерах по патентному спору вокруг российского препарата «Руксолитиниб». Компании просили запретить «АксельФарм» и производителю «ОнкоТаргет» подавать в Росздравнадзор документы, необходимые для ввода новых партий препарата в гражданский оборот.

➡️ Спор касается исключительных прав на изобретение по евразийскому патенту №019784 и препарата с МНН руксолитиниб. Оригинальный препарат Novartis с этим действующим веществом — «Джакави».

〰️ Повторное обращение за обеспечительными мерами Incyte и Novartis объяснили продолжающимся выводом воспроизведенного препарата на рынок. По представленным компаниями суду данным, с февраля 2026 года в гражданский оборот вводились новые партии «Руксолитиниба», а только за август объем его продаж составил не менее 390 млн рублей.

〰️ Истцы считают, что в период действия патента законно предлагаться к продаже и поставляться в России может только «Джакави». Продолжающийся ввод воспроизведенного препарата в оборот, по их позиции, причиняет им значительный ущерб, который они и пытались предотвратить обеспечительными мерами.

⚪️Суд вводить запрет не стал. Он указал, что такая обеспечительная мера фактически означала бы удовлетворение исковых требований еще до рассмотрения спора по существу. Кроме того, запрет может нарушить баланс частного и публичного интересов, затронуть права неопределенного круга граждан и привести к негативным социально-экономическим последствиям.

➡️ Спор вокруг российского руксолитиниба развивается сразу в нескольких плоскостях. Ранее ФАС потребовала через суд взыскать с «АксельФарм» 960,8 млн рублей, полученных от реализации препарата: антимонопольная служба считает его вывод на рынок недобросовестной конкуренцией. Параллельно Incyte и Novartis добиваются защиты патентных прав непосредственно в споре с «АксельФарм» и Минздравом.

Остановить ввод новых партий препарата на время рассмотрения основного иска компаниям пока не удалось. Основной патентный спор продолжается: летом Суд по интеллектуальным правам отменил его приостановление и направил дело на дальнейшее рассмотрение.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

✍️ Минздрав изменит расчет субсидий на системы НМГ для детей и беременных

🔜 Минздрав предложил изменить порядок расчета федеральных субсидий на обеспечение системами непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ). Для беременных потребность в таких системах планируют определять отдельно в зависимости от типа сахарного диабета.

🔘 Для женщин с сахарным диабетом 1-го и 2-го типов, а также редкими формами диабета расчетная потребность составит 20 систем НМГ — на весь период беременности и 42 дня после родов. Расчет сделан исходя из срока эксплуатации одного сенсора в 14 дней.

🔘 Для женщин с гестационным сахарным диабетом предусмотрено 8 систем НМГ. Минздрав объясняет разницу тем, что заболевание обычно диагностируют на 24–28-й неделе беременности. Расчеты подготовили специалисты НМИЦ эндокринологии им. И.И. Дедова и НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова.

⏩ Одновременно из формул расчета субсидий для детей и беременных предлагается исключить коэффициенты, учитывающие предельные оптовые надбавки на имплантируемые медизделия. Системы НМГ к таким изделиям не относятся, поэтому в Минздраве РФ считают применение этих коэффициентов при расчете финансирования некорректным.

🟡Обеспечение детей и беременных системами НМГ остается одним из ключевых направлений федерального проекта по борьбе с сахарным диабетом. Его основные целевые расходы составляют 9,54 млрд рублей в год и в значительной степени направлены именно на закупку таких систем.

При этом общий объем потребности системы помощи пациентам с сахарным диабетом значительно выше. Ранее Центр экспертизы Минздрава России оценивал ее в 238,8 млрд рублей. Таким образом, действующее финансирование охватывает прежде всего отдельные приоритетные категории пациентов.

*️⃣В июне правительство дополнительно направило средства на закупку систем НМГ для детей, подростков и беременных во втором полугодии 2026 года и первом полугодии 2027 года. При этом вопрос системного обеспечения взрослых пациентов, прежде всего людей с сахарным диабетом 1-го типа после достижения совершеннолетия, остается отдельной задачей.

Предлагаемые Минздравом изменения не потребуют дополнительных расходов федерального и региональных бюджетов. В случае утверждения новые правила будут применяться при финансировании мероприятий госпрограммы с 2027 года.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

🧐 FDA впервые за 30 лет одобрило новую терапию ХБП при диабете 1-го типа

👉 FDA расширило показания препарата «Керендиа» (финеренон) Bayer, разрешив его применение у взрослых с хронической болезнью почек (ХБП), связанной с сахарным диабетом 1-го типа. По данным компании, это первая новая одобренная FDA терапевтическая опция для таких пациентов более чем за 30 лет.

Финеренон — селективный нестероидный антагонист минералокортикоидных рецепторов. Новое показание предусматривает его применение для снижения отношения альбумина к креатинину в моче (UACR), что, как ожидается, позволит уменьшить риск стойкого снижения функции почек и развития терминальной почечной недостаточности.

🔹 Решение основано на результатах III фазы FINE-ONE с участием 242 взрослых с СД1 и ХБП. Добавление финеренона к стандартной терапии за шесть месяцев обеспечило снижение UACR на 25% по сравнению с плацебо. Исследование стало первым с 1990-х годов успешным исследованием III фазы новой терапии для пациентов с сочетанием СД1 и ХБП.

🔹 Профиль безопасности в целом соответствовал ранее полученным данным о финереноне. Гиперкалиемию зарегистрировали у 10,1% пациентов, получавших препарат, против 3,3% в группе плацебо; из-за нее терапию прекратили 1,7% участников.

Ранее FDA уже одобрило финеренон для снижения риска почечных и сердечно-сосудистых осложнений у взрослых с ХБП на фоне сахарного диабета 2-го типа. В 2025 году препарат также получил в США показание для лечения сердечной недостаточности с фракцией выброса левого желудочка не менее 40%.

👉 В России финеренон зарегистрирован с 2023 года под торговым наименованием «Фириалта». Сейчас препарат применяется при ХБП с альбуминурией у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа, а также при симптомной хронической сердечной недостаточности с ФВЛЖ ≥40%. Показания для лечения ХБП у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа в РФ пока нет.

❣️В апреле 2026 года финеренон рассматривался комиссией Минздрава для включения в перечень ЖНВЛП по показанию ХБП у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа, однако препарат не получил поддержки комиссии. В действующий перечень ЖНВЛП финеренон не входит.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

✍️ Росздравнадзор изменил порядок регистрации медизделий

👉 Росздравнадзор утвердил новый административный регламент государственной регистрации медицинских изделий. Приказ № 750 от 19 августа 2026 года заменит действовавший с 2019 года приказ № 3371. Новый документ будет действовать до конца 2028 года.

🔘 Одно из заметных изменений касается круга заявителей. По прежнему регламенту обратиться за регистрацией могли разработчик медицинского изделия, производитель и его уполномоченный представитель. В новом документе разработчик как самостоятельная категория заявителя исключен — услуга предоставляется производителю или его уполномоченному представителю.

🔘 Меняется и сам результат оказания услуги. Раньше регламент предусматривал выдачу уведомления о регистрации и регистрационного удостоверения. Теперь результатом регистрации становится реестровая запись в государственном реестре медицинских изделий, а отдельная выдача заявителю результата услуги не предусмотрена. Новый регламент отдельно устанавливает сроки для разных процедур:

🔹 регистрация медизделий, эффективность которых требует клинических испытаний с участием человека, — до 50 рабочих дней;

🔹 регистрация изделий, для которых такие клинические испытания не требуются, — до 31 рабочего дня;

🔹 регистрация отечественных медицинских изделий — до 10 рабочих дней;

🔹 внесение изменений в регистрационное досье без проведения экспертизы — до 18 рабочих дней;

🔹 внесение изменений с проведением экспертизы — до 36 рабочих дней;

🔹 внесение изменений в досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта — до 10 рабочих дней;

🔹 отмена государственной регистрации — до 7 рабочих дней.

〰️ Для сравнения, прежний регламент устанавливал общий срок государственной регистрации медизделия до 50 рабочих дней. Изменения в регистрационное досье без экспертизы вносились максимум за 15 рабочих дней, с экспертизой — за 35 рабочих дней, а уведомление об отмене регистрации направлялось в течение трех рабочих дней после подписания соответствующего приказа.

👉 Таким образом, для медизделий, которым не требуются клинические испытания с участием человека, теперь предусмотрен отдельный сокращенный срок — 31 рабочий день, а для отечественных изделий — 10 дней. Одновременно сроки отдельных процедур, связанных с изменением регистрационного досье и отменой регистрации, увеличены.

🔘 Еще одно изменение — в регламенте закреплен исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении услуги. Среди них — получение отрицательного экспертного заключения, выявление несоответствий данных об эффективности и безопасности изделия, отказ во внесении изменений по результатам экспертизы, а также выявленные при государственном контроле несоответствия сведений о медизделии данным регистрационного досье.

Приказ № 750 признает утратившим силу прежний административный регламент, утвержденный Росздравнадзором в мае 2019 года. Новый порядок будет действовать до 31 декабря 2028 года.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

👀 Novartis прекратила еще одну разработку после серии неудач в клинических исследованиях

🔜 Novartis остановила разработку экспериментального препарата lifonebart (VHB937) для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС). Решение последовало за неудачей исследования II фазы ASTRALS: препарат не достиг ни первичной, ни вторичных конечных точек. В исследовании участвовал 251 пациент с ранней стадией заболевания.

Lifonebart воздействует на рецептор TREM2 и разрабатывался для модуляции нейровоспаления. Результаты ASTRALS компания сообщила сообществу пациентов с БАС еще в конце августа, а 16 сентября подтвердила Reuters прекращение разработки препарата по этому показанию. При этом Novartis продолжает отдельную программу изучения VHB937 при болезни Альцгеймера.

⏩Для Novartis это уже третья заметная клиническая неудача за последние две недели.

🟡 В начале сентября провалилось исследование III фазы Lp(a)HORIZON препарата pelacarsen. Он значительно снижал уровень липопротеина(а), однако не смог статистически значимо уменьшить риск крупных сердечно-сосудистых событий — первичная конечная точка достигнута не была.

🟡 Следом неудачей завершилась III фаза HARBOR препарата delpacibart etedesiran (del-desiran) для лечения миотонической дистрофии 1-го типа. Исследование также не достигло первичной конечной точки. Этот актив Novartis получила вместе с Avidity Biosciences, сделку по приобретению которой оценивали примерно в $12 млрд.

🟡 Теперь компания прекращает программу lifonebart при БАС после отрицательных результатов II фазы.

🔘 Проблемы в клиническом портфеле Novartis этим не ограничиваются. Ранее компания приостановила несколько исследований CAR-T-терапии rapcabtagene autoleucel (rap-cel) при аутоиммунных заболеваниях после смертельных случаев тяжелого иммунного осложнения. В июле Novartis также прекратила разработку радиолигандной терапии Lu-NeoB после оценки ранних клинических данных.

При этом причины остановки программ различаются: в случае pelacarsen, del-desiran и lifonebart речь идет о недостижении ключевых целей исследований, тогда как исследования rap-cel были приостановлены из-за вопросов безопасности.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram