Привет! Помните наш топ важных событий 2022 в фарм. отрасли? В конце сентября тандем Eisai и Biogen ($BIIB) выпустили пресс-релиз об итогах 18-ти месяцев лечения болезни Альцгеймера (БА) леканемабам. Эта новость удостоилась отдельной статьи в Nature. Поговорим о ней и мы.

💊 Леканемаб (lecanemab) - антитело, способное cвязывается с крупными растворимыми формами амилоида (наиболее токсичны), вводится внутривенно, 2 раза в месяц. КИ начаты в 2010 году. Имеет статус прорывной терапии и Fast Track (ускоренное рассмотрение).

➡️ Итак, в КИ 3 фазы (Clarity AD) (1795 участников с ранней БА) достигнута первичная конечная точка - замедление ухудшения когнитивных функций (на 27% по сравнению с плацебо через 18 мес лечения, балл по шкале CDR-SB).

📢 PDUFA по BLA для ускоренного одобрения (accelerated approval, таким же образом был одобрен адуканумаб (Aduhelm®, $BIIB) (пояснение терминов здесь) леканемаба назначена на 6 января 2023.

📢 На основании новых данных компании намерены обсудить с регулирующими органами США, Японии и Европы подачу BLA для стандартного одобрения до 31 марта 2023 года.

✅ Леканемаб может стать вторым антиамилоидным лекарством для пациентов с БА. В отличие от первого, адуканумаба (Aduhelm®, $BIIB), он показал не только способность снижать уровни амилоида в мозге, но и немного (но клинически значимо) замедлять снижение когнитивных функций пациентов. Кроме того, типичный побочный эффект антител против амилоида ARIA (кровоизлияния или оттек мозга) наблюдался почти в два раза реже, чем при лечении адуканумабом.

🧐 Тем не менее, эти данные не являются официально частью заявки на ускоренное одобрение, поданной в мае 2022. Решение FDA 6 января должно основываться лишь на данных о снижении уровня амилоида, полученных в КИ 2 фазы.

Ученые, согласно упомянутой выше статье Nature, настроены скептически:

- амилоид связан с БА, но не является его причиной;

- эффект на когнитивные функции, который на данный момент продемонстрировали антиамилоидные препараты, очень мал - на грани клинически значимого и это лишь замедление (а не остановка) снижения когнитивных функций. А значит, данный подход может быть ошибочным или малоэффективным.

Обзор по антиамилоидной терапии БА обновлен.

#фарма_новости #Альцгеймер