Всем привет! Следующая компания для апдейта - Esperion Therapeutics ($ESPR). С ней мы познакомились в мае 2022. Напомню, что Esperion Therapeutics занимается разработкой средств, способствующих снижению уровня "плохого" холестерина (х-ЛПНП).

✅ В портфеле компании 2 продукта: NEXLETOL® и NEXLIZET® - бемпедоевая кислота отдельно и в комбинации с эзетимибом. Оба одобрены в США, Европе и Швейцарии в 2020 для назначения в дополнение к диетотерапии и статинам при лечении взрослых с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией или при необходимости снижения уровня х-ЛПНП у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ).

Итак, что нового произошло с мая 2022?

В отчете за второй квартал (2 августа) компания сообщила, что в исследовании CLEAR Cardiovascular Outcomes Trial (CVOT) собраны данные о нужном количестве (1620) первичных серьезных нежелательных сердечно-сосудистых явлений (MACE-4) .

📍 Результаты этого КИ очень важны для компании, так как в случае успеха бемпедоевой кислоте сулит расширение показаний. Если ее можно будет назначать еще и как средство для снижения риска развития ССЗ вместо статинов, рынок расширится примерно вдвое.

📢 Планируемая дата завершения: декабрь 2022, оглашение результатов ожидается в 1 квартале 2023.

Из важных новостей стоит отметить также, что 26 августа Esperion объявила о том, что бемпедоевая кислота (NEXLETOL®) была включена в клинические рекомендации Американского колледжа кардиологов*.

*ACC - это некоммерческая медицинская организация США, в функции которой входит разработка клинических рекомендаций (основной документ, которым руководствуются врачи).

📍 На самом деле, с момента публикации рекомендаций по снижению уровня холестерина в 2018, FDA было одобрено 3 новых нестатиновых препарата:

1) бемпедоевая кислота, способная снижать уровень х-ЛПНП на 17% (на 38% в комбинации с эзетимибом);

2) блокатор PCSK9 инклизиран (inclisiran, LEQVIO®, Novartis, $NVS) - снижает уровень х-ЛПНП на 48%-52% в той же популяции пациентов;

3) антитело против ANGPTL3 эвинакумаб (evinacumab, EVKEEZA®, Regeneron Pharmaceuticals, $REGN) - у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией снижает уровень х-ЛПНП на 49%.

📍 Уменьшает ли каждый из них риск развития сердечно-сосудистых осложнений - пока не известно, однако, в ACC рассудили, что в случаях, когда стандартная терапия (статины, эзетимиб и/или антитела к PCSK9) не помогает, можно рискнуть, так как у каждого из них есть некоторые предпосылки такого эффекта. Все три включены в упомянутый апдейт рекомендаций.

📍Бемпедоевая кислота - "в запасе", то есть ее стоит назначать, когда есть противопоказания к другим нестатиновым препаратам, или если пациент отказывается от инъекционных лекарств. Также отмечено, что бемпедоевая кислота может оказать лучший эффект у пациентов с мышечными болями, вызванными приемом статинов.

✅ В целом, есть большой шанс на успех КИ CVOT, но есть и сильные конкуренты, которым бемпедоевая кислота уступает в эффективности.

Более подробный разбор компании - здесь.

#обзор_биотех #фарма_новости