​​Привет! Следующая компания - BioXcel Therapeutics ($BTAI). В портфеле компании BioXcel один одобренный продукт - BXCL501 и всего один другой кандидат на клинической стадии исследований - BXCL701.

📍 Стоит напомнить, что BioXcel Therapeutics занимается не разработкой новых лекарств, а поиском подходящих кандидатов для лечения психиатрических состояний и онкологических заболеваний среди уже существующих на рынке с использованием технологий искусственного интеллекта (#ИИ). На маркетинг своего первого продукта IGALMI™ компании понадобилось всего 3.5 года.

💊 BXCL501 - это дексмедетомидин (селективный агонист α2-адренорецепторов) в виде сублинквальной пленки. Дексмедетомидин был разработан Pfizer ($PFE) и одобрен еще в 1999 для внутривенного введения при общей анестезии.

✅ BXCL501 получил одобрение FDA под торговым названием IGALMI™ 5 апреля 2022 как средство для лечения ажитации при шизофрении и биполярном расстройстве. Назначается в дозах 60-180 мкг, под язык, но только под присмотром мед. работника, так как необходим контроль давления и пульса в первые часы после приема.

Программа КИ для расширения показаний

➡️ Расширение популяции пациентов с ажитацией на фоне шизофрении и биполярного расстройства.

📢 Результаты КИ 1 фазы с участием 140 детей и подростков 10-17 лет ожидаются в июне 2023.

📢 Кроме того, во второй половине 2022 планируется начать КИ 4 фазы SERENITY III для оценки эффективности использования BXCL501 60 мкг в домашних условиях.

➡️ Ажитация при деменции.

Пререгистрационная программа инициирована 15 декабря 2021 и включает 2 КИ 3 фазы с участием пациентов 65 лет и старше - TRANQUILITY II и TRANQUILITY III.

📢 Во второй половине 2022 ожидается начало набора пациентов в TRANQUILITY III, а в 1 половине 2023 - первые результаты TRANQUILITY II.

➡️ Ажитация при алкогольной и опиоидной абстиненции. Программа КИ довольно туманна. С одной стороны, компания недавно получила грант NIH NIDA для поддержки КИ 2б фазы RELEASE (BXCL501 в качестве терапии синдрома отмены опиоидов), с другой - первые результаты в этом направлении оказались очень слабыми.

📢 В первой половине 2023, тем не менее, ожидаются результаты КИ 1 фазы с участием 10 пациентов с алкоголизмом и посттравматическим стрессовым расстройством.

➡️ Ажитация при делирии. Это направление еще более загадочно, в последних отчетах компании - не упоминается. Есть два КИ, одно из которых остановлено еще перед началом набора пациентов в начале 2022 по неясной причине, а второе - с неизвестным статусом на ClinicalTrials.gov.

➡️ Адъюнктивное лечение большого депрессивного расстройства. Идея в том, что в первые недели лечения некоторые антидепрессанты могут вызывать беспокойство, тревожность, возбудимость. BXCL501 с его успокаивающим действием мог бы облегчить начало лечения.

📢 Результаты КИ 1 фазы с участием здоровых добровольцев для выбора оптимальной дозы ожидаются в 1 половине 2023.

🤔 В целом, расширение показаний BXCL501 для домашнего использования и назначения пациентам с деменцией в лучшем случае возможно лишь ближе к концу 2023 - началу 2024. Остальные направления - туманны. У компании есть несколько провальных КИ, некоторые не зарегистрированы на ClinicalTrials.gov, а некоторые попросту годами не обновляются. Интересны и ваши мысли, пишите 💬 или в чат.

Завтра расскажу о втором препарате BioXcel Therapeutics - BXCL701.

#обзор_биотех #фарма_новости