Всем привет! FDA выпустило инфографику по биосимилярам - это аналоги биологических препаратов в отношении степени чистоты, безопасности, и эффективности (подробнее о дженериках и биосимилярах - здесь).

Как и джененики, биосимиляры значительно дешевле оригинаторов (эталонный исходный препарат) и доступны для большей доли пациентов. Кроме того, некоторые оригинальные биологические продукты имеют огромный рынок, что делает разработку биосимиляров крайне интересным для фармы направлением. Разберем на примере компании Amgen.

💊 HUMIRA® (адалимумаб, adalimumab,
AbbVie, $ABBV) - рекомбинантное моноклональное антитело против фактора некроза опухоли, иммунодепрессант. Применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза, болезни Крона и других заболеваний воспалительного генеза.

Стоимость HUMIRA® в США - около $6,240 (GoodRx) за 1 упаковку (2 ручки для подкожных инъекций) 40 мг. Назначается препарат раз чаще всего по 40 мг раз в 2 недели. Покрывается большинством страховых программ Medicare.

💰 В 2021 HUMIRA® принес AbbVie около $20.7 млрд, а это почти 37% от общего дохода с продаж всех продуктов компании.

В общей сложности FDA одобрено 7 биоаналогов адалимумаба, но из-за патентов на эталонный продукт, первый (Amjevita компании Amgen, $AMGN) из них поступит в продажу в США лишь в 2023 (хотя некоторые доступны в Европе).

Amjevita, кстати говоря, стал четвертым по счету биоаналогом, одобренным FDA в 2016 году. На сентябрь 2022 зарегистрировано всего 38 биосимиляров для 11 лекарственных средств (список можно посмотреть здесь).

В Amgen также разработаны биосимиляры следующих препаратов-антител:

- иммуносупрессанта REMICADE® (инфликсимаб, infliximab) - Avsola;

- противоопухолевых лекарственных средств AVASTIN® (бевацизумаб, bevacizumab) - Mvasi, HERCEPTIN® (трастузумаб, trastuzumab) - Kanjinti и RITUXAN® (ритуксимаб, rituximab) - Riabni.

#дженерики