​​Привет! Раз уж затронули психиатрию, думаю самое время изучить основную разработку Acadia Pharmaceuticals ($ACAD) - антипсихотик пимавансерин.

Acadia - это биотех США, занимается разработками новых молекул в таких терапевтических областях, как #психиатрия, #неврология, хроническая #боль.

Капитализация (20.07.22): $2.47 млрд, кэш: $446 млн
Сотрудники (20.07.22): 500
Год основания: 1993

💊 В пайплайне компании 4 препарата на клинической стадии исследований, один из которых (пимавансерин, pimavanserin, ACP-103) уже одобрен в США под торговым наименованием NUPLAZID® для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с психозом при болезни Паркинсона и сейчас изучается по другим показаниям.

❌ В апреле 2021 Acadia подавала заявку для расширения показаний к применению пимавансерина (sNDA) для лечения тех же симптомов при деменции, но получила отказ.

В феврале 2022 компания повторно подала sNDA, сузив показания до случаев деменции на фоне болезни Альцгеймера. Оглашение решения FDA (дата PDUFA) назначено на 4 августа 2022. 🤓 Попробуем оценить шансы на одобрение.

Основная мишень пимавансерина - серотониновые рецепторы 5-HT2A, что отличает его от имеющихся на рынке.

🔲 В инструкции есть т.н. “black box” – предупреждение о том, что среди пожилых пациентов с психозом на фоне деменции, которые находятся на лечении антипсихотиками, наблюдается повышенный риск общей смертности. Кроме того, из-за побочных эффектов, препарат подходит не всем и не сочетается с некоторыми другими лекарствами.

Сейчас в ходу 9 клинических исследований (КИ) пимавансерина 2-4 фаз с участием пациентов с шизофренией, пост-травматическим стрессовым расстройством, инсонмией, болезнью Паркинсона и другими нейродегенеративными заболеваниями.

✅ Подробный обзор (пока, правда, только этого направления) можно почитать здесь, а краткое резюме следующее:

В повторной заявке Acadia несколько уточнила показания, но основана она на тех же самых исследованиях, что и первая с одним отличием - выполнены дополнительные анализы данных. И хотя возможность повторной подачи заявки без дополнительных КИ обсуждалась с FDA, никаких подробностей ни об этих анализах ни о полученных результатах, к сожалению, найти не удалось, так что оценить шансы на одобрение можно только по следующим фактам:

➡️ в единственном целевом КИ 2 фазы с участием пациентов с болезнью Альцгеймера эффект краткосрочный и скорее похож на случайный выброс (см. картинки в обзоре);

➡️ в большем КИ 3 фазы HARMONY о слабом эффекте в этой популяции говорит анализ риска рецидивов в подгруппах (косвенно, см. обзор);

➡️ голоса участников профильного консультативного комитета (Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee, PDAC) разделились 9:3 против признания эффективности пимавансерина в лечении галлюцинаций и бреда у пациентов с болезнью Альцгеймера.

🧐 В общем, очень удивлюсь, если данное расширение показаний препарата Acadia FDA одобрит. А вы что думаете? Быть может остались вопросы по компании/препарату? Пишите 💬 или в чат, мне интересно мнение каждого.

#обзор_биотех #PDUFA