Привет! Сегодня поговорим об антителах для лечения инфекционных заболеваниях, включая #covid19.

Антитела для терапии и профилактики COVID-19 связываются со спайковым белком на поверхности вируса SARS-CoV-2, предотвращая его проникновение в клетки. Все они использовались в рамках экстренного разрешения на применение (EUA), и ни одно так не одобрено FDA полноценно.

➡️ Бамланивимаб (bamlanivimab, Eli Lilly and Company, $LLY и AbCellera Biologics) был первым антителом для для лечения COVID-19, который FDA разрешило к применению в ноябре 2020 года - намного раньше, чем вакцины или противовирусные препараты. Но его использовали всего 5 мес: разрешение было отозвано уже в апреле 2021.

➡️ REGEN-COV® (Regeneron Pharmaceuticals, $REGN, вне США распространяется Roche как Ronapreve®) содержит два антитела - казиривимаб и имдевимаб. REGEN-COV® использовали с ноября 2020 по январь 2022 (~14 мес).

➡️ Сотровимаб (Xevudy®, Vir Biotechnology, $VIR и GlaxoSmithKline) был разрешен к применению в мае 2021 и использовался до мая 2022 (~11 мес).

➡️ Evusheld™ (коктейль из тиксагевимаба и цилгавимаба AstraZeneca, $AZN) - первое средство для профилактики COVID-19, назначается с декабря 2021, рекомендован для введения каждые 6 мес.

➡️ Наконец, бебтеловимаб (bebtelovimab Eli Lilly and Company, $LLY и AbCellera) - разрешен к применению в феврале 2022 у пациентов в группе высокого риска прогрессирования, которым не помогло другое лечение.

➕ У взрослых с COVID-19 легкой и средней степени тяжести и высоким риском тяжелого течения REGEN-COV снижал относительный риск госпитализации или смерти более чем на 70%, а сотровимаб - на 85%. По бебтеловимабу данных для такой статистики пока мало, но показано, что он облегчает симптомы и вирусную нагрузку.

➕ Evusheld же снижает относительный риск развития COVID-19 более чем на 75% у пожилых и людей с ослабленным иммунитетом.

Однако с антителами не мало проблем:

➖ Мутации вируса могут делать их бесполезными. Эффективность против каждого нового варианта необходимо подтверждать в КИ.

➖ Производство антител дорого и цена продукта неподъемна для многих: около $2100 за дозу REGEN-COV и сотровимаба (сравните с ~$530 за курс Paxlovid или $20 за мРНК-вакцину Comirnaty (Pfizer, $PFE и BioNTech).

➖ Кроме того, принимать их надо в самом начале заболевания да еще и в виде внутривенной или подкожной инъекции.

Первая из перечисленных проблем была основной причиной отзыва разрешения на применение антител.

📢 Компании, правда, не сдаются: Vir и GSK собираются подать заявку на маркетинг сотровимаба в FDA во второй половине 2022, а заявка на его внутримышечные инъекции уже на рассмотрении FDA.

📢 Во второй половине 2022 ожидаются результаты нескольких КИ Vir и GSK, в том числе - профилактического применения сотровимаба в КИ 3 фазы - COMET-STAR.

📢 Уже 13 июля узнаем решение FDA по заявке на маркетинг REGEN-COV® ($REGN и Roche) для лечения и профилактики COVID-19.

📢 Также $REGN разрабатывает антитела «следующего поколения», которые активны против нескольких вариантов, включая Omicron. Начаты КИ.

🧐 В целом, заметили, что все антитела назначались только определенным пациентам? С высоким риском прогрессирования, с COVID-19 легкой-средней степени и т.д. При этом даже те, что используются для профилактики, не заменяют вакцины. Это, + быстрая мутация вируса, высокая стоимость... все вместе не делает их такими уж привлекательными и перспективными. По крайней мере, при простудных заболеваниях. А вы что думаете? Пишите 💬 или в чат.