​​Итак, #антидепрессанты: положительные результаты $AXSM и $SAGE на той неделе и провал $PRAX - сегодня. Давайте разбираться. В 3 поста уложусь 😅.

Все три компании разрабатывают новые антидепрессанты (АД) для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) и его различных форм.

💊 Кандидат Axsome Therapeutics ($AXSM) - AXS-05 (по сути это комбинация противокашлевого средства декстрометорфана и известного АД бупропиона. Сейчас AXS-05 находится на рассмотрении FDA как средство для лечения БДР (решение ожидается уже в этом квартале).

➡️ Программа КИ для БДР включила:

Два контролируемых ослепленных КИ: КИ 2 фазы ASCEND (n = 80), КИ 3 фазы GEMINI (n = 327), в обоих курс лечения - 6 недель.

Открытое КИ 3 фазы COMET (n = 876, 265 набраны из предыдущих КИ AXS-05) с участием пациентов с БДР, в том числе, устойчивым к лечению другими АД (терапевтически резистентная депрессия - ТРД).

2 июня Axsome сообщила данные дополнительного анализа эффектов AXS-05 на ангедонию (снижение мотивации или способности испытывать удовольствие, симптом БДР) в КИ GEMINI. На вывод (см. обзор) по направлению это никак не повлияло и было ожидаемо.

✅ AXS-05 эффективно облегчает симптомы депрессии с 1-2 недели, эффект сохраняется в течение года, профиль безопасности значительно лучше, чем у имеющихся на рынке АД. Есть, конечно, нюансы, но определенно у AXS-05 хорошие шансы на одобрение. Скорее всего будут еще апдейты по COMET.

➡️ Также Axsome исследует данную молекулу у пациентов с ТРД, но результаты не такие 🌈.

Программа КИ включила два КИ 2 фазы - MERIT (n = 44) и TARGET (n = 312), КИ 3 фазы STRIDE-1 (n = 312) и открытое КИ EVOLVE (n = 186) с оценкой долгосрочных исходов.

Результаты анализа данных 146 пациентов, включенных впервые в КИ EVOLVE, оглашены в пресс-релизе 1 июня 2022 и представлены на ASCP 2022.

✅ В целом вместе с остальными КИ результаты неоднородные, и одобрение AXS-05 для лечения ТРД по текущим данным выглядит сомнительным. По мне так, не хватает еще одного КИ 3 фазы.

🤔 Кстати, все свои КИ Axsome проводит в США. Это недостаток, но для FDA - сойдет. А вот для получения одобрения EMA - вряд ли.

#новости_фарма