FDA и прозрачность — 2

Среди всего треша, который происходит с руководством здравоохранения в США, есть одно светлое пятно: движение FDA к прозрачности, и не на словах, а на деле. Недавно к 202 ранее опубликованным (CRL, Complete Response Letter, что означает отказ в одобрении препарата) добавлены еще 89. Разница в том, что те касались уже одобренных препаратов, а новые — свежие, в том числе 2025 года. Мы имеем возможно заглянуть "под капот" работы FDA, взаимодействия агентства с компаниями.

Аналитики Jefferies проанализировали причины отказов, они на графике. CMC (то есть производство) и качество — на первом месте, и это особенно касается передовых терапий (на Биомолекуле 5 лет назад выходила статья Равиля Ниязова о том, насколько это сложная область).

Прозрачность — это очень полезно, чтобы не наступать на чужие грабли, но есть и риски: FDA не согласовывает зачерненный текст с компаниями, и туда могут попасть конфиденциальные детали.

Пишите мне, чтобы инвестировать вместе и подписывайтесь на канал