FDA и прозрачность
Новое руководство FDA действительно делает шаги по направлению к большей прозрачности: вчера были опубликованы 202 CRL (complete response letters) — так FDA называет письменные отказы в регистрации препарата. Однако тут есть некоторые "но": почти все из них и раньше были доступны публике в составе регистрационных досье, потому что они относятся к лекарствам, которые позднее были одобрены после устранения недостатков со стороны заявителей. Кроме того, в документах скрыта коммерческая информация, и иногда там вообще непонятно, о чем речь.
По словам FDA в 2015 году анализ показал, что 85% заявителей скрывают от публики, что агентство было обеспокоено эффективностью и безопасностью, а в 40% случаев заявители скрывали, что FDA потребовало новое исследование.
FDA обещает продолжать публиковать CRLs у себя на сайте.
А у меня к вам вопрос: какую статистику вы бы хотели получить из уже опубликованных документов? Частота разных причин отклонения? Тип препаратов? Разбивку по бигфарме/биотехам? Что-то еще? Можно попробовать натравить на датасет какие-то алгоритмы.
Post #264
1.98K
- ❤ 7
- 👍 2