TGViewer
LanceBio Ventures LanceBio Ventures @lancebio · 3.12K subscribers
Post #264 1.98K
FDA и прозрачность

Новое руководство FDA действительно делает шаги по направлению к большей прозрачности: вчера были опубликованы 202 CRL (complete response letters) — так FDA называет письменные отказы в регистрации препарата. Однако тут есть некоторые "но": почти все из них и раньше были доступны публике в составе регистрационных досье, потому что они относятся к лекарствам, которые позднее были одобрены после устранения недостатков со стороны заявителей. Кроме того, в документах скрыта коммерческая информация, и иногда там вообще непонятно, о чем речь.

По словам FDA в 2015 году анализ показал, что 85% заявителей скрывают от публики, что агентство было обеспокоено эффективностью и безопасностью, а в 40% случаев заявители скрывали, что FDA потребовало новое исследование.

FDA обещает продолжать публиковать CRLs у себя на сайте.

А у меня к вам вопрос: какую статистику вы бы хотели получить из уже опубликованных документов? Частота разных причин отклонения? Тип препаратов? Разбивку по бигфарме/биотехам? Что-то еще? Можно попробовать натравить на датасет какие-то алгоритмы.
  • ❤ 7
  • 👍 2
More from @lancebio
  1. Sep 25, 2026Ширится пространство модальностей Как я много раз говорил, если еще 10 лет назад в арсенал…
  2. Sep 24, 2026Вдогонку к предыдущему посту: FDA запустило пилотный проект по ускорению исследований перв…
  3. Sep 21, 2026Два одобрения генной терапии Немного хороших новостей: компания Ultragenix на прошлой неде…
  4. Sep 15, 2026Компания Sleuth подводит итоги M&A с начала года — 29 компаний на сумму почти $100B. В без…
  5. Sep 10, 2026Подведу итоги конференции Встретился примерно с дюжиной компаний, все очень ранние, в клин…
  6. Sep 7, 2026Post #411
Threads Profile ViewerView any public Threads profile without an account.Open ThreadLook →Writing with AI? Make it sound human.Metric37 rewrites AI drafts so they read naturally. Free AI detector, 1,500 words free.Try Metric37 →