R&D (Research and Development) – исследования и разработка.

В фармацевтике это процесс, в ходе которого идея нового лекарства превращается в готовый продукт.

При исследованиях и разработке лекарственных препаратов ученые ведут поиск потенциальных мишеней для лекарств, изучают биологические механизмы развития заболеваний. В процессе поиска нужной молекулы тысячи штаммов-продуцентов тестируются и отсеиваются на разных стадиях. Когда выбрано одно соединение, проводят доклинические исследования in vitro и in vivo для оценки его эффективности, токсичности и фармакокинетики.

Успех предыдущего этапа позволяет начать клинические исследования. Их проводят сначала на небольшой группе здоровых добровольцев, с целью оценки безопасности и переносимости кандидата в препараты. Для проверки эффективности и оптимальной дозировки действие вещества проверяют у пациентов с целевым заболеванием. На финальном этапе проводятся масштабные испытания на большой группе пациентов для подтверждения эффективности и безопасности.

Регистрация предполагает передачу компанией-разработчиком данных в регулирующие органы для получения разрешения на выпуск препарата. После получения регистрационного удостоверения начинается производство препарата и масштабирование объемов выпуска в соответствии с потребностью пациентов.

ГЕНЕРИУМ имеет собственный R&D-центр, способный осуществить разработку любого препарата, от создания молекулы до промышленного выпуска. Все препараты компания выпускает по полному циклу.

#фармсловарь
#фармсловарь_Generium
#фармсловарь_Генериум