3. Пороги контроля примесей в ЛС
#related_substances #xPaqMX

Продолжаем тред по примесям. Откуда могут взяться допустимые нормы уже понятно, как правильно интерпретировать % вроде тоже уже разобрались. Значит пора уточнить конкретное количество примесей, которое может вполне легально содержаться в наших ЛС и откуда цифры берут изначально.👀

Идеальных 100% субстанций обычно не бывает, и помимо основного вещества у нас содержится какой-то определенный пул родственных соединений. Именно этот зоопарк посторонних веществ и является одним из основных вызовов в создании ЛС.😱

Для того чтобы заниматься рациональной разработкой, необходимо понимать, к чему, собственно, стоит стремиться. За 30 лет существования ICH этот вопрос, казалось бы, уже был решён, но всё ещё остаются пробелы, оставляющие пространство для субъективных трактовок и приводящие к сюрпризам на поздних этапах.💀

В тексте:
➖Ожидаемые нормы примесей в АФС и ЛП
➖Не обойдем стороной олигонуклеотиды, пептиды
➖Откуда изначально взялись цифры по порогам, тенденции 2025 года
➖Как рассчитывается допустимая сумма примесей и причем тут количественное содержание активного вещества

Proceed with a cup of tea and low expectations of brevity.

- Сложность - 7/10
- Время на прочтение - 32 минуты
- Пост - 240 минут
- Иллюстрации - 30 минут