[Gesundheit]: BfArM bestätigt eigene PCR-Kritik – Kämmerer-Gutachten zeigt Zulassungslücken

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⚡ In Kuerze

Das Kämmerer-Gutachten kritisiert die RT-qPCR als Massentest auf sieben Ebenen. Der Abgleich mit BfArM-Akten zeigt: Das Amt bestätigt sechs Kritikpunkte schriftlich selbst – ohne regulatorische Konsequenzen für die Sonderzulassungen.

Fakten:
• BfArM räumt ein: Kein internationaler Standard für analytische Mindestsensitivität, Ct-Werte zwischen PCR-Verfahren nicht vergleichbar, für POC-PCR „keine belastbaren Daten“
• Sonderzulassungen für Qiagen und Cepheid lagen 16 Monate vor dem ersten harmonisierten Prüfkriterium (MDCG 2021-21)
• Antigentests wurden strukturiert evaluiert, PCR-Tests blieb vergleichbare Prüftiefe verwehrt

➡️ Bottom Line

Das BfArM erteilte Sonderzulassungen, ohne selbst über die minimalen Voraussetzungen einer fundierten Beurteilung zu verfügen. Die Behörde wusste um die methodischen Mängel – handelte aber nicht.

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