[Gesundheit/Regulierung]: BfArM-Akten belegen Sonderzulassungsregime für Masken mit gesenkten Anforderungen bei Versorgungsengpässen

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https://arakavanews.com/regulatorischen-behandlung-von-medizinischen-gesichtsmasken-und-partikelfiltrierenden-halbmasken-ffp2-kn95-im-schriftverkehr-zwischen-bfarm-referat-93-und-bmg/

📌 Das Wesentliche

Ein IFG-Verfahren legt den Schriftverkehr zwischen BfArM (Referat 93) und BMG zu Masken offen. Die Akten zeigen ein Notfall-Sonderzulassungsregime, bei dem formale Anforderungen bewusst gesenkt wurden, sobald ein Versorgungsengpass drohte.

Die Kernpunkte:
• BfArM erteilte Sonderzulassungen nach § 11 Abs. 1 MPG auch an Nicht-Hersteller, was rechtliche Bedenken auslöste; die Basis sollte nachträglich verankert werden [BER p310; 27.03.2020]
• GMK-Beschluss vom Dezember 2020 stellte fest: „qualitativ einwandfreie, aber falsch deklarierte“ Schutzmasken in Bundesbeständen sollten nicht an Formalien scheitern [T3 p73-74; xx.xx.2020]
• Die MedBVSV wurde zum zentralen Krisenmechanismus, um bei fehlenden Konformitätsbewertungen die Verkehrsfähigkeit anzuerkennen, sofern das BMG die Eignung feststellte [T3 p74; xx.xx.2020]
• Bund und Länder handelten bei PSA-Beschaffung und -Abgabe explizit „hoheitlich und im Wege der Amtshilfe“ [T3 p75; xx.xx.2020]
• BfArM wies Verunreinigungsgerüchte („Morgellons“) auf Masken als „Stäube aus der Umgebungsluft“ ohne gesundheitliche Gefährdung zurück [T2 p329; 24.02.2021]

🧊 Einordnung

Die Akten belegen, dass für Masken ein anderer Beweismaßstab galt als für Arzneimittel: Während für Ivermectin harte Endpunktdaten gefordert wurden, genügte bei Masken „qualitativ einwandfrei aber falsch deklariert“ plus BMG-Bewertung. Das BfArM war als Marktzugangsbehörde für Medizinprodukte zuständig, nicht für infektionsepidemiologische Wirksamkeitsfragen – diese lagen bei RKI und BAuA.

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