FDA одобрило CAR-T-терапию Aucatzyl британской компании Autolus, показавшую эффективность у 63% пациентов с острым лимфобластным лейкозом в ходе клинических испытаний. Препарат стоимостью 525 тысяч долл. будет производиться в Великобритании и распространяться через 30 специализированных медицинских центров в США.

Это уже седьмой CAR-T продукт.

В ходе Ib/II фазы клинического испытания FELIX CAR-T-терапия привела к избавлению от симптомов заболевания у 63% пациентов. При этом у 27 из 65 участников исследования (42%) полная ремиссия наступила в первые три месяца после начала курса лечения. Положительный эффект от препарата сохранялся в среднем на протяжении 14,1 месяца.

Производство Aucatzyl будет осуществляться в британском городе Стивенидж, а дистрибуцией препарата в США займется Cardinal Health. Стоимость CAR-T-терапии составит 525 тыс. долл.

Заявка на регистрацию Aucatzyl также находится на рассмотрении регулирующих органов Европейского союза и Великобритании.