Антимонопольщики дождались регистрации Трилексы.

В конце сентября ФАС «завернула» контракты на поставку Трикафты (ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор) для таргетной терапии муковисцидоза с российской структурой Sanofi. Французская компания представляет в РФ правообладателя препарата — американскую Vertex. Подведомственное Минздраву ФКУ ФЦПиЛО собиралось закупить лекарство для подопечных «Круга добра».

Регулятор посчитал, что учреждение завысило объемы закупаемого препарата. Но дело было не только в этом – антимонопольщики очень ждали появления аналога защищенной патентом Трикафты – Трилексы аргентинской Laboratorio Tuteur.

Российская МИК, представляющая Laboratorio Tuteur в РФ, пообещала поставлять дженерик в Россию по цене на 43,7% ниже стоимости оригинала. В ФАС решили, что структуре Минздрава было «достоверно известно» о процедуре регистрации аналога, «что неизбежно приведет к значительному снижению его стоимости».

ФЦПиЛО с доводами оппонентов не согласилось, и дело дошло до суда. Отмену одного из тендеров получилось оспорить, ещё два иска в процессе рассмотрения.

Антимопольщики ждали не зря. 15 ноября Трилекса была зарегистрирована в России. ФЦПиЛО подвело итоги шести новых тендеров на закупку препаратов против муковисцидоза для «Круга добра». Победителем стал «Ирвин».

По информации Genfa Global, которой на 10% принадлежит МИК, компания участвовала в аукционах именно с аргентинским дженериком. Дистрибьютор предлагал поставить препарат суммарно по всем шести тендерам за 11,2 млрд рублей. Ранее отмененные ФАС тендеры предполагали поставки на ту же сумму.

Напомним, в сентябре прошлого года суд обязал Vertex предоставить принудительную лицензию по десяти патентам из двенадцати сроком на два года. Ни отсутствие регистрации у Трилексы, ни соблюдение Sanofi своих обязательств на решение судей не повлияли.

Для двух патентов из 12 принудительное лицензирование оказалось невозможным, т.к. с момента их выдачи не прошло четырех лет. В этой связи российское подразделение Sanofi считает вывод в оборот аналога Трикафты незаконным. 

Vertex не удалось оспорить принудительную лицензию ни в арбитражном суде, ни в суде по интеллектуальным правам. В июне американцы обратились с иском в Верховный суд.

#забили