Российские пациенты с муковисцидозом рискуют остаться без лекарств. ФАС надеется на не зарегистрированный в стране препарат.

Подведомственное Минздраву ФКУ ФЦПИЛО подало сразу три иска против ФАС в Арбитражный суд Москвы из-за отказа ответчика согласовать заключение госконтрактов. В качестве третьей стороны выступают «Круг добра», Минздрав, Генпрокуратура, российская дочка французской фармкомпании Sanofi, а также Медицинская исследовательская компания (МИК).

Подробностей в картотеке арбитражных дел пока нет. Но речь наверняка о Трикафте для таргетной терапии муковисцидоза, представляющей собой набор таблеток ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и вакафтор. Правами на препарат обладает американская Vertex, её представитель в РФ - «Санофи Россия». На сегодняшний день это единственный зарегистрированный препарат с таким МНН на российском рынке.

В «Круге добра», который обеспечивает лекарствами детей с муковисцидозом, подтвердили, что ФАС не согласовала ФЦПиЛО заключение контрактов на поставку Трикафты с российской структурой Sanofi, и три из четырёх аукционов отменили, несмотря на то что они были проведены с соблюдением законодательства.

Антимонопольщики посчитали, что структура Минздрава завысила объемы закупаемого препарата. Но главное – регулятор очень ждёт появления аналога Трикафты – Трилексы аргентинской Laboratorio Tuteur. Российская МИК пообещала поставлять дженерик в Россию по цене на 43,7% ниже стоимости оригинала.

В сентябре прошлого года суд обязал Vertex предоставить принудительную лицензию по десяти патентам из двенадцати, однако Трилекса до сих пор в стране не зарегистрирована. Процесс обещают завершить к концу года, но пациентские сообщества опасаются, что если этого не произойдёт, пациенты могут остаться без жизненно необходимого им лекарства.

В ФАС утверждают, что имеющихся запасов Трикафты хватит почти на полгода, в организации «Помощь больным муковисцидозом» говорят о 3,8 месяца. В «Круге добра» – что у Санофи «проколов» с поставками не было, а отмененные тендеры были рассчитаны и на будущий год.