FDA одобрило принципиально новый препарат от СДВГ

Американский регулятор одобрил SIMTRIYO (центанафадин) от японской Otsuka Pharmaceutical — первый препарат для лечения СДВГ, который одновременно блокирует обратный захват сразу трёх нейромедиаторов: норадреналина, дофамина и серотонина.

До сих пор рынок делился между стимуляторами (Adderall, Vyvanse, Ritalin) и нестимулирующими препаратами (Strattera, Qelbree). Теперь появилась третья категория.

Одобрение получено сразу для двух групп пациентов — взрослых и детей от 6 лет (от 20 кг), что расширяет потенциальную аудиторию препарата.

При этом сам SIMTRIYO формально относится и к CNS-стимуляторам — это важно для следующего пункта.

При СДВГ нейромедиаторы, которыми обмениваются нейроны, возвращаются обратно в клетку слишком быстро, не успевая передать сигнал. SIMTRIYO замедляет этот процесс сразу по трём каналам — сигналы, отвечающие за внимание и самоконтроль, дольше остаются активными.

Оценки мирового рынка препаратов против СДВГ у разных агентств лежват между $15 и $25 млрд в год со среднегодовым ростом на 4–9%. Но тренд единый — устойчивый рост. Jefferies уже называет SIMTRIYO кандидатом в блокбастеры (>$1 млрд продаж в год).

Перед стартом продаж препарат должен пройти классификацию контролируемых веществ в DEA — стандартная процедура для CNS-стимуляторов. Она длится до трёх месяцев. Это важно, потому что после этого ему может быть назначен более жёсткий контроль и ограничения на назначение (как у Adderall и Vyvanse) или более мягкая классификация. Именно от этого будет во многом зависеть коммерческий успех.

Для Otsuka это ключевой запуск на фоне истечения патентов на ряд психиатрических препаратов — компании нужен новый драйвер роста в CNS-портфеле.

Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!