Новый шаг в терапии ВИЧ: FDA одобрило IDVYNSO — первый двухкомпонентный режим без ингибиторов интегразы и тенофовира

21 апреля 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат IDVYNSO™ (доравирин 100 мг / ислатравир 0,25 мг) компании Merck (MSD). Препарат представляет собой комбинированную таблетку для приема один раз в день и предназначен для взрослых пациентов с ВИЧ-1, достигших стабильной вирусологической супрессии.

IDVYNSO является первым двухкомпонентным режимом (2DR) в одной таблетке, не содержащим ни ингибиторов интегразы, ни тенофовира (TDF/TAF). Это расширяет возможности терапии для пациентов, которым необходимо избегать данных классов препаратов, составляющих основу большинства современных схем лечения.

Одобрение IDVYNSO подтверждает возможности доравирина как представителя класса ННИОТ (ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы) нового поколения. Его клинические характеристики включают:
🟢Высокий генетический барьер к резистентности. В отличие от ННИОТ первого поколения, доравирин сохраняет активность против штаммов вируса с распространенными мутациями, такими как K103N. Это делает его более стабильным компонентом схемы при риске развития устойчивости вируса.
🟢Опыт применения в двухкомпонентных режимах. На сегодняшний день доравирин является единственным представителем своего класса, чья доказательная база позволила использовать его в упрощенных схемах из двух препаратов без потери эффективности. Другие современные ННИОТ на данный момент применяются только в составе трехкомпонентной терапии.
🟢Доказательная база. Эффективность доравирина подтверждена в международных исследованиях III фазы (серии DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD и исследования 051/052), где он продемонстрировал результаты, сопоставимые с ингибиторами интегразы, при благоприятном профиле безопасности.

Вторым компонентом является ислатравир — первый представитель класса НИТОТ (нуклеозидный ингибитор транслокации обратной транскриптазы). Его механизм действия заключается в блокировании репликации вируса на этапе синтеза ДНК двумя способами: обрывом цепи и физическим препятствием перемещению (транслокации) фермента. Высокая антивирусная активность молекулы позволяет использовать минимальную дозировку (0,25 мг), что снижает общую лекарственную нагрузку на организм.

Учитывая старение популяции людей, живущих с ВИЧ, и рост числа сопутствующих заболеваний, появление схемы без тенофовира и ингибиторов интегразы предоставляет специалистам больше гибкости. Это актуально для пациентов с патологией почек, сниженной плотностью костной ткани или метаболическими нарушениями (избыточный вес, гиперлипидемия).

Детали на сайте