FDA одобрила мРНК-вакцину против гриппа от Moderna, вокруг которой в начале года было множество споров. Несмотря на обещания производителя, что мРНК-платформа станет основой для быстрой разработки вакцины для всех и против любых болезней, сфера применения оказалась неожиданно узкой: компания запросила одобрение только для группы 50+ и не планирует испытывать ее на более молодых людях.

История этой вакцины демонстрирует разницу в подходах администраций Байдена и Трампа. В 2024 г. FDA дала добро на сравнение мРНК-вакцины mFLUSIVA cо стандартными вакцинами для пожилых людей, хотя и рекомендовала использовать наиболее продвинутые высокодозные. Moderna ухватилась за эту возможность: она провела масштабные КИ фазы III на 40 тыс. добровольцев от 50 лет и сделала вывод, что mFLUSIVA на 26,6% превосходит стандартную вакцину. 

Но республиканская администрация, у которой мРНК-вакцины ассоциировались с провалами пандемии COVID-19, не была столь снисходительна. Несмотря на результаты, которые осчастливили бы любую фармкомпанию, в начале 2026 г. FDA вообще отказалась рассматривать заявку, сославшись на то, что Moderna сравнивала свою вакцину не с высокодозной, а с обычной. Разработчики были в ярости: изначально регулятор не возражал против использования стандартной, а более продвинутые лишь рекомендовались. На это FDA возразила, что сравнение с обычными не доказывает преимущество mFLUSIVA перед лучшими вакцинами, которые сейчас есть на рынке. После длительных дискуссий регулятор согласился на пересмотр решения: Moderna могла подать заявку на полное одобрение для группы 50–64 лет и на ускоренное одобрение для группы 65+, требующее пострегистрационных исследований. В июне комиссия проголосовала за удовлетворение обеих заявок.

Что на практике показывают КИ, и почему Moderna не стала расширять их на когорту 18-49 лет? В группах mFLUSIVA (20 179 человек) и обычной вакцины (20 124) заболело соответственно 411 (2,0%) и 557 (2,8%). Разница в 146 человек и дала эти 26,6%. Но более интересны данные по смертям и побочкам. В группе mFLUSIVA произошло 29 смертей, в контрольной - 12, причем во многих случаях вскрытие не проводилось. В другом КИ mFLUSIVA умерла 76-летняя женщина с заболеваниями сердца и диабетом, она скончалась на 2 день после вакцинации. Точную причину смерти не установили, поскольку аутопсии не было, но исследователи связали ее с вакциной на основании временной связи с вакцинацией. Распределение нелетальных побочек также оказалось примечательным: от местных страдали 67,5% добровольцев в экспериментальной и 32,1% в контрольной группах, от системных - 58% системных против 32,4%. 5,5% системных побочных эффектов у mFLUSIVA были 3 степени (существенно мешающие обычной активности), в контрольной группе - только 0,9%.

Изначально Moderna планировала зарегистрировать мРНК-вакцину против гриппа для всех взрослых с 18 лет, но испытания пошли не по плану. В КИ фазы III на 6,1 тыс. добровольцах, где оценивали иммуногенность, mFLUSIVA нормально проявила себя против гриппа A, но провалилась в отношении B. После этого компания изменила формулу, и в следующих тестах на 8,4 тыс. человек все конечные точки по иммуногенности были достигнуты. Несмотря на это, Moderna решила не выводить свою разработку в КИ по эффективности. Почему? Испытания показали, что у молодых вакцина вызывает еще больше побочек, чем у пожилых. Учитывая, что присматриваться к ним будут более пристально, а отсутствие вскрытия вряд ли примут как должное, компания, у которой подозрения вокруг вакцины против COVID-19 уже повлияли на репутацию, предпочла не рисковать ей еще больше.

Хотя это означает значительную упущенную прибыль, Moderna решила сконцентрироваться на группе 50+. Помимо возможности сместить внимание с побочных эффектов, такая стратегия оставляет простор для продвижения: на группу 65+ приходится 57% госпитализаций и 71% смертей от гриппа, а значит, убедить FDA, что пожилые люди выиграют от вакцины, несмотря на риски, несложно.