За последние годы появилась новая системная проблема, связанная с КИ препаратов: теперь данные искажают не только недобросовестные разработчики, но и подрядчики, проводящие испытания. В итоге даже те фармкомпании, которые заинтересованы в честных КИ, сталкиваются с “нарисованными” результатами.

В 2023 г. компания T3D Therapeutics, казалось, совершила прорыв в лечении болезни Альцгеймера. КИ ее препарата показали, что он стимулирует способность мозга перерабатывать глюкозу, снижает воспаление и обращает вспять когнитивные нарушения при БА. Но прежде чем объявлять о результатах, T3D перепроверила данные - и нашла их “невозможными с медицинской точки зрения”. У пациентов в группе плацебо якобы улучшились когнитивные функции, хотя нарушения при БА могут только прогрессировать. В экспериментальной группе препарат не был обнаружен в крови у пациентов, якобы принимавших его. Многие участники испытаний вообще не страдали симптомами БА. В результате КИ, на которые компания потратила $35 млн, были признаны скомпрометированными.

Летом 2025 г. T3D подала в суд на подрядчика Clinilabs, обвинив его в сокрытии мошенничества со стороны 5 клиник в Южной Флориде, непосредственно проводивших испытания. Дело было поставлено на широкую ногу: одновременно эти же клиники участвовали в исследованиях еще 59 препаратов против БА (включая семаглутид). Clinilabs манипулировал данными, завышал счета и привлекал т.н. “профессиональных пациентов” - здоровых людей, зарабатывающих участием в КИ и предоставляющих ложную информацию о своих симптомах.

Индустрия подрядчиков КИ - часто это маленькие компании, владеющие только небольшими или вообще передвижными офисами, но не жалеющие средств на рекламу - растет с каждым годом. В 2026 г. объем рынка только в США оценивается в $24-25 млрд, а общее число компаний может превышать 2-3 тыс. Их услугами пользуются в том числе и крупные фармгиганты, которые иногда сталкиваются с теми же махинациями, что более мелкие разработчики вроде T3D. Например, Bristol Myers Squibb пострадала от них во время испытаний препарата Cobenfy против психоза при БА. На некоторых исследовательских площадках были зафиксированы нарушения, и компании пришлось набирать добровольцев заново.

Почему так происходит? Главная, но не единственная причина - финансовая. Система оплаты у многих подрядчиков устроена так, что им выгодно быстро набирать пациентов, удерживать их в исследовании до конца и минимизировать выбывание. Чем успешнее предыдущие КИ, тем больше шансов, что в следующий раз заказчик обратиться к ним снова. Это создает стимул подтасовывать результаты. Но подтасовка не была бы такой успешной, если бы не отсутствие должного контроля. Аудит часто проверяет отдельные аспекты - например, выборку и исходные записи, тогда как в остальную документацию часто вносятся точечные изменения. Их сложно отследить, и подрядчики обычно попадаются на этом, когда фальсификации начинают приобретать большой масштаб.

Еще одна причина - длинная цепочка, в которой нарушения могут произойти на любом этапе: пациент - клиника - подрядчик - фармкомпания. Даже если производитель добросовестный, он не всегда перепроверяет досконально, не было ли проблем на первых трех уровнях - и тогда выявление фальсификаций ложится на плечи регулятора. Например, в апреле 2025 г. FDA отклонила заявки на регистрацию препаратов сразу от нескольких фармкомпаний, пользовавшихся услугами индийского подрядчика Raptim Research. Он использовал образцы кожи одних и тех же доноров в испытаниях биоэквивалентности препаратов, что создавало впечатление сходства.

При этом ни страна происхождения подрядчика, ни его положение на рынке - не гарантия прозрачных достоверных КИ. Крупная ирландская сеть Icon plc, работающая в 55 странах и получившая множество наград, тоже недавно столкнулась с обвинениями в манипуляциях отчетностью и нарушениях в интерпретации данных. В результате, пока не будет реформирована система аудита на всех уровнях, нельзя считать КИ достаточным доказательством эффективности препарата.