Ранее мы уже писали о судебном процессе против GSK по поводу ранитидина - препарата от изжоги, содержащего канцероген N-нитрозодиметиламин (NDMA). В декабре во Флориде был вынесен вердикт в пользу фармкомпании, но пациенты, у которых прием ранитидина привел к раку, продолжают борьбу. Недавно скандал получил новое развитие: журналисты Bloomberg изучили внутренние документы GSK, обнаружив, что уже вскоре после создания ранитидина в 1970-х компанию об его канцерогенности предупреждали как независимые, так и внутренние эксперты. Но разработчик (на тот момент Glaxo) сделал все, чтобы скрыть это. То есть, 40 лет компания продавала препарат, будучи полностью осведомленной о его канцерогенности❗️

Вот факты:

▪️ В 1980 г., незадолго до вывода ранитидина на рынок, британская инвестиционная компания направила инвесторам отчет “Ранитидин - причина для беспокойства”. В нем указывалось, что в условиях кислотной среды желудка содержащиеся во многих продуктах питания нитриты могут реагировать с аминами, входящими в состав ранитидина, с образованием нитрозаминов, канцерогенные свойства которых были к тому времени уже известны. Инвесторов беспокоил потенциальный провал продаж из-за опасений врачей. Glaxo успокоила инвесторов: "На продажах эта информация не скажется";

▪️В ходе одного из КИ в 1981 г., когда 11 добровольцев получали по 150 мг ранитидина дважды в день (стандартная дозировка для взрослых) на протяжении 4 недель, нитрозамины действительно были выявлены, и сведения об этом передали в FDA. Glaxo заявила, что волноваться не о чем, ведь "препарат предназначается только для кратковременного использования";

▪️В 1982 г. компании прислали еще один отчет, на этот раз от Smith, Kline & French, производившей конкурентный препарат циметидин. В отчете прямо указывалось на содержание в ранитидине NDMA. После этого Glaxo поручила провести тесты одному из своих сотрудников, который пришел к тому же выводу. Действий не предприняли;

▪️Отдел разработки настаивал на том, что препарат нужно хранить и транспортировать в холодильнике, чтобы предотвратить деградацию, но руководство отказывалось это делать, беспокоясь о том, как это отразится на маркетинговой стратегии;

▪️ В ходе переговоров с FDA Glaxo умолчала обо всех этих отчетах, представив только позитивные результаты долгосрочных испытаний на грызунах. Но эти данные крайне сомнительны - NDMA широко используют в экспериментах для того, чтобы вызывать опухоли у лабораторных животных;

▪️ Glaxo проводила крайне агрессивный маркетинг, сделавший ранитидин бестселлером: он рекламировался как более безопасный по сравнению с циметидином, в результате чего врачи начали выписывать его даже против заболеваний, не упоминавшихся в инструкции, и на длительный срок (некоторые пациенты принимали его десятилетиями);

▪️Дальше выяснилось, что таблетки ранитидина меняют цвет (признак деградации) с белого на желтый - цвет NDMA. Чтобы замаскировать это, GSK начала покрывать их розовой оболочкой на основе оксида железа. Но препарат выпускался и в виде раствора для инъекций, который тоже менял цвет. К 2010 г. это стало вызывать столько вопросов, что GSK поручила одному из своих ученых провести тесты - но на NDMA ранитидин он так и не проверил, обвинив во всем нарушение условий хранения.

Уже после того, как в 2019 г. независимая лаборатория Valisure протестировала ранитидин и доказала, что NDMA содержится там в крайне высоких дозах, GSK выпустила отчет, где указывалось, что в 1970-х, когда он только разрабатывался, никто не мог предвидеть образование NDMA. Также, хотя FDA и отозвала ранитидин с рынка, она заявила об отсутствии “последовательных сигналов” о том, что он может вызывать рак.

А нам предлагают продолжать верить в то, что безопасность пациентов – главный приоритет фармкомпаний и регуляторов.