🇮🇳💊РИСК ИНДИЙСКИХ ЛЕКАРСТВ
Индия становится все более важным источником лекарств и фармсубстанций для России – и из-за санкций, вымывающих западных производителей, и в связи с взрывным ростом индийской фармы как таковой. Однако в силу специфики регулирования отрасли в Индии это не всегда безопасно.

Последние несколько лет проходят под знаком множества нарушений безопасности со стороны индийских фармкомпаний, и вот новый скандал в США. Увлажняющие капли для глаз, произведенные Global Pharma Healthcare и продаваемые в США под брендами EzriCare и Delsam Pharma, были загрязнены синегнойной палочкой. К концу марта CDC объявили о о 68 пациентах из 16 штатов, 8 случаях потери зрения, 4 операциях по удалению глазного яблока и 3 летальных исходах.

Синегнойная палочка почти всегда сложно поддается лечению, а на этот раз в США попал новый для них и еще более устойчивый к лекарствам штамм VIM-GES-CRPA. CRPA обозначает устойчивость к карбапенемам - классу сильных антибиотиков, используемых для лечения тяжелых и устойчивых к антибиотикам инфекций. А VIM и GES - 2 дополнительных фермента, обеспечивающих защиту бактерии. CDC проверили ее на чувствительность к десяткам антибиотиков, обнаружив, что она не поддается лечению почти ничем, кроме цефидерокола - нового антибиотика, одобренного в США в 2019 г. (в России он не зарегистрирован). Другая проблема состоит в том, что синегнойная палочка может передаваться от человека к человеку, например, через предметы: не все пациенты, пострадавшие от VIM-GES-CRPA, пользовались загрязненными каплями.

Нарушений со стороны индийской компании было выявлено множество: инспекция FDA, проведенная в конце февраля, обнаружила ряд несоответствий санитарным нормам, вплоть до “черного, коричневого жирного налета” на оборудовании в помещении, где разливались глазные капли. Большинство сотрудников в т.н. "чистых помещениях" не имели квалификации для такой работы и носили изношенную спецодежду, очистка по крайней мере одной из разливочных машин попросту не проводилась. Многие из задокументированных нарушений датируются 2021-2022 гг., когда Global Pharma Healthcare поставила в США десятки тысяч упаковок с препаратом. Проверка также выявила наличие синегнойной палочки в закрытых флаконах, которые были многоразовыми, не имели надлежащей защиты от вскрытия и консерванта в составе.

Но произошедшее - обоюдная ответственность индийского производителя и американских регуляторов. Хотя капли поставлялись несколько лет, а первый пациент с VIM-GES-CRPA был выявлен еще 17 мая 2022 г., партии лекарств не отзывались до конца января 2023 г. Дорегистрационная проверка также не проводилась: капли продавались без рецепта, а FDA, как правило, инспектирует производства только перед регистрацией рецептурных препаратов.

Правительство Индии, на репутацию которой сильно повлияли скандалы последних месяцев, наконец, начало предпринимать какие-то действия. В частности, обсуждается создание единых стандартов для регуляторов: хотя для большинства стран общая система экспертизы и одобрения препаратов - само собой разумеющееся явление, в Индии управление крайне децентрализованно.
Помимо национального регулирующего органа, CDSCO, в каждом штате Индии есть свой собственный регулятор с отдельной лабораторией, и коммуникация между ними затруднена, а правила могут существенно отличаться. Как следствие, значительная часть препаратов на рынке Индии вообще не имеет регистрации на страновом уровне, а в случае выявления нарушений и запрета на продажу препарата в одном штате его можно спокойно реализовывать в других.

Несмотря на то, что в Индии теоретически крайне суровые законы (за фальсификацию лекарств можно получить наказание вплоть до пожизненного заключения), на практике за серьезное нарушение можно отделаться небольшим штрафом, а большинство из них не выявляется вообще. В соответствии с правилами в надзорных органах должен быть 1 инспектор на 50 фабрик или 200 дистрибьюторов, чего явно недостаточно, но кадровый голод усугубляет эту проблему еще больше: в некоторых штатах в этой сфере не заполнено больше половины вакансий.