КЛАССИКА ЖАНРА
Было бы большой ошибкой считать, что подтасовка результатов КИ и манипуляции данными об эффективности препаратов дело только «бигфармы». Наши производители тут не отстают от любого Файзера.
Институт им.Гамалеи решил заработать на хайпогенной теме – антибиотикорезистентности - и представил сенсационную новинку - антибиотик, который не только не вызывает резистентности, но и лишен каких-либо побочных эффектов.

Препарат фтортиазинон якобы имеет уникальный механизм действия: он призван не убивать бактерии, а “снижать их болезнетворные свойства” (не спрашивайте🤦). В основе лежит гипотеза, что, если не пытаться полностью от бактерий избавиться, у них не будет стимула вырабатывать устойчивость к препарату. Эволюционная биология явно не самая сильная сторона гамалейцев, но из песни слова не выкинешь.

Фтортиазинон - ингибитор системы секреции Ⅲ типа (ССТТ) - консервативного (т.е. почти неизменного) белкового комплекса, присутствующего у некоторых грамотрицательных бактерий. Он необходим для распознавания клеток организма-хозяина и введения в них т.н. эффекторных белков, препятствующих защите клетки от инфекции. По задумке разработчиков, лишившись этого белкового комплекса, бактерия теряет способность поражать организм и становится непатогенной.

Как заявил главный уролог Минздрава Дмитрий Пушкарь, фтортиазинон “модифицирует заболевание” (снова не спрашивайте🙅). Одновременно отсутствие ССТТ у полезных микроорганизмов делает их невосприимчивыми к действию фтортиазинона, в результате чего пациенту не грозит такая типичная для антибиотиков побочка, как дисбактериоз.

Препарат был бы обречен на успех, если бы под этими рассказами было что-то реальное, но на деле в него не верят даже собственные создатели: КИ проводили с подстраховкой нормальными препаратами. Добровольцев с осложненной инфекцией мочевыводящих путей, вызванной синегнойной палочкой, разделили на 3 группы:
1️⃣ принимали полную дозу фтортиазинона + цефепим (сильный “традиционный” антибиотик, цефалоспорин 4-го поколения),
2️⃣ ½ дозы фтортиазинона + плацебо + цефепим,
3️⃣ только плацебо + цефепим.
В обычных условиях для КИ достаточно было бы 2 групп: экспериментальной, принимающей фтортиазинон, и контрольной, которую лечили бы цефепимом. Но разработчики вполне осознавали, что отсутствие нормального лечения в группе фтортиазинона могло бы закончиться плохо для пациентов и уголовным делом для наших фармкулибиных. При этом ничего не помешало разработчикам сделать вывод о “значительном превосходстве” фтортиазинона над цефалоспоринами (все еще не спрашивайте).

Ждем ускоренной регистрации и закупок на миллиарды. Процентик от которых пойдет в бездонные карманы старика Гинцбурга, ведь как и во всех гамалеевких патентах он указан как первый автор изобретения.

Главный конек отечественной фармацевтики – препараты, пользу от которых доказать невозможно, но якобы подходящих для профилактики (когда лечение еще не нужно) или сопровождения (когда пациент одновременно принимает другое, лекарство с доказанной эффективностью). Фтортиазинон готовятся представить публике в обеих ипостасях.

Так, он испытывается для профилактики бактериальных инфекций у больных на ИВЛ, и эти КИ вряд ли окажутся менее "успешными", чем предыдущие. Зарубежные коллеги оказались не столь удачливыми: моноклональное антитело гремубамаб от AstraZeneca со схожим принципом действия провалилось на стадии фазы II КИ, когда 19 из 85 пациентов на ИВЛ (22,4%) в экспериментальной группе против 15 из 83 (18,1%) в контрольной заболели пневмонией, вызванной синегнойной палочкой. Но потенциал фтортиазинона не исчерпывается применением в условиях стационара: пить его сможет кто угодно, например, заразившиеся COVID-19 для профилактики тяжелой бактериальной инфекции.

Ниша для второго варианта применения также была найдена: разработчики надеются начать его испытания при гнойно-септических инфекциях со множественной резистентностью в сотрудничестве с госпиталем им. Вишневского - главное, не забыть добавить к нему традиционных антибиотиков помощнее. И все получится👍