🧪💨👃🤯💯💰Pfizer представил миру очередной инновационный препарат - назальный спрей от мигрени, который, по утверждениям разработчиков, должен стать настоящим блокбастером, приносящим по $6 млрд в год.

До середины 1980-х гг. даже $1 млрд годовых продаж для 1 препарата казались недостижимой целью, пока в 1986 г. один из них, противоязвенный циметидин не преодолел эту черту, а через два года принес своему разработчику нобелевку. В 1988 г. список “препаратов на миллиард” пополнился еще тремя: капотеном и вазотеком против гипертензии и зантаком против опять же язвы. Дальше амбиции фармкомпаний начали в разы опережать инфляцию: в 2004 г. аторвастатин (липитор) от Pfizer принес компании уже $12 млрд. Хотя липитор, одобренный в 1997 г. был уже не первым статином, выведенным на рынок, он смог завоевать популярность благодаря агрессивному маркетингу и жесткой борьбы с конкурентами. Разработчики провели сравнительное КИ с 4 другими статинами: флувастатином, ловастатином, правастатином и симвастатином, где липитор лидировал по предложенной Pfizer “системе подсчета" с большим отрывом. Разработчикам оставалось только указать это в инструкции, вложенной в каждую упаковку липитора.

Следующий значимый рубеж в $20 млрд был преодолен в 2021 г., когда  иммуносупрессор адалимумаб принес разработчикам $20,7 млрд.

На этом фоне может показаться, что $6 млрд за спрей от мигрени - не так уж много, но это не так. В 2021 г. продажи только чуть более чем 50 препаратов превысили $1 млрд и лишь 13 из них (не считая вакцин) достигли отметки в $6 млрд. Большинство из них, за редкими исключениями, представляют собой препараты против аутоиммунных и онкологических заболеваний, а также ВИЧ и диабета. Таких “тривиальных” состояний как мигрень в списке нет вообще.

Что же Pfizer предлагает за эти деньги? Завегепант представляет собой очередной антагонист рецептора кальцитонин-ген-связанного пептида (CGRP). Роль CGRP в возникновении приступов мигрени известна давно: он влияет на расширение сосудов, высвобождение провоспалительных медиаторов и передачу болевых сигналов и, при повышении его концентрации, вызывает отек, воспаление и головную боль. Рецепторы CGRP давно рассматриваются в качестве мишени для купирования мигренозных приступов. В 2018 г. было одобрено первое моноклональное антитело против него - эренумаб, а 2019-2020 гг. на рынок вышли сразу 2 препарата класса гепантов - римегепант и уброгепант.

Назальный спрей от мигрени - тоже не новинка: назальный анестетик суматриптан, хотя и использующий другой механизм действия, был одобрен еще в 1992 г. Pfizer оставалось только соединить эти свойства в одном препарате.

В отношении эффективности, которая в свое время так помогла липитору, все плохо. Из 3 протестированных дозировок (5, 10 и 20 мг) от плацебо отличались только 2 последние, но и то ненамного. Если в контрольной группе головная боль снизилась у 15,5%, то в группе 10 мг на 22,5%, а 20 мг - 23,1%. В случае КИ уброгепанта числа выглядят более внушительно. Его разработчики сравнивали группы, получавшие 50 и 100 мг препарата. 50 мг уброгепанта помогли 63,5% пациентов при умеренной мигрени и 36,2% при средней или тяжелой, в то время как 100 мг - 62,6% при умеренной и 38,1% при средней или тяжелой.

📌Итак, фиксируем. 20 лет назад, когда фармацевтический маркетинг еще опирался на эффективность, проведение сравнительных КИ с конкурентными препаратами (как это произошло с аторвастатином) было востребовано. Сейчас наметился явный дрейф в сторону менее затратных решений. Теперь достаточно указать среди преимуществ препарата удобную лекарственную форму и возможность использовать его более часто, чем таблетки, и можно рассчитывать на $6 млрд в год. В конце концов и в группе плацебо мигрень уходит у каждого пятого.  Так почему бы не собрать деньги на пшиках ингалятора?