ДО РЕШЕНИЯ СУДА
На май анонсировано очередное судебное разбирательство по поводу препаратов против ВИЧ от Gilead. Это сложное и многосоставное дело. В нем смешались и монополизация рынка, и тяжелые побочки, и сверхприбыль при копеечной себестоимости.

Тенофовир был впервые синтезирован Академией наук Чехословакии и запатентован в 1984 г. в качестве препарата против вируса простого герпеса. В конце 1990-х ученые Gilead доказали его эффективность против ВИЧ, а также разработали пролекарство, позволяющее принимать его в виде таблеток - тенофовир дизопроксил фумарат (TDF). В этой форме он впервые вышел на рынок в 2001 г. под торговым наименованием Viread, в 2004 г. за ним последовала Truvada, оба препарата принадлежали Gilead.

В 2007 г. исследователи CDC сделали открытие: тенофовир также действовал и в качестве доконтактной профилактики ВИЧ. Они самостоятельно провели КИ (роль Gilead при этом состояла, главным образом, в том, что он бесплатно предоставил для исследований Truvada) и запатентовали этот вариант применения на государство. Но бенефициаром снова стала фармкомпания: после того, как в 2012 г. FDA одобрила Truvada в этом качестве, Gilead взвинтил цену до $2 тыс. за упаковку, рассчитанную на месяц приема, при стоимости ее производства менее $6. Линейка препаратов против ВИЧ на основе TDF, перечень которых был позже расширен, приносила Gilead большую часть его прибыли. Например, доход от одной только Truvada в 2018 г. составил $3 млрд.

Почти сразу же после вывода на рынок Viread и Truvada Gilead разработал другую форму тенофовира - тенофовир алафенамид фумарат (TAF), который требовал меньших доз, легче переносился и вызывал значительно меньше побочек. Но препараты на основе TDF стали блокбастерами сразу после своего выхода, и, вместо того, чтобы резать курицу, несущую золотые яйца, Gilead решил отодвинуть выход TAF до окончания сроков патентов на TDF. Еще в 2004 г. он заявил о приостановке разработки, сославшись на то, что вещества слишком похожи, но в 2015 г. препарат на основе TAF, Genvoya, все же увидел свет. То, что предшествующие 11 лет он мог приносить пользу пациентам, было явно второстепенным. Дело в том, что помимо упомянутых в инструкции побочек (усталость, тошнота, головная боль и т.д.), у более токсичного TDF есть и другие: проблемы с почками, вплоть до их отказа, и повышенная ломкость костей. За время разбирательств накопились данные о 9 тыс. случаев тяжелых побочных эффектов одной только Truvada, а также о по крайней мере 718 смертях от последствий ее приема. Несмотря на это, Gilead продолжал рекламировать препараты на его основе как абсолютно безопасные (игнорируя даже те побочки, которые были указаны), за что неоднократно получал предупреждения от FDA. В мае 2018 г. против компании были поданы сразу 2 иска: по поводу продвижения препарата с серьезными незаявленными последствиями приема и намеренного придерживания его более безопасной версии до истечения патентов.

На этом поводы Gilead для беспокойства не заканчиваются: в августе 2022 г. было вынесено предварительное решение по поводу еще одного дела, о монополизации отрасли, принятое не в пользу компании. Еще в 2012 г. ее уведомил индийский производитель Cipla Ltd о том, что собирается начать выпуск дженерик-версии TDF. К 2014 г. было достигнуто соглашение: в обмен на круглую сумму Cipla отказалась от этих планов до истечения патентов, и первые дженерики попали на американский рынок только в 2020 г.

Еще одна схема, используемая Gilead, подразумевала сговор с другими крупными игроками в сфере терапии ВИЧ (Johnson & Johnson, Teva и Bristol Myers Squibb), который позволял им бесконечно повышать цены и препятствовал выходу на этот рынок других игроков - как раз продолжение этого разбирательства мы и увидим в мае.

Пока же примечательно, что, несмотря на все нарушения и тяжелые побочки, никто так и не сделал попытки отозвать препараты на основе TDF: та же Truvada до сих пор продается как в США, так и в России, где стоит меньших, но все равно неоправданных денег - 15 тыс. рублей за упаковку.