💊🚫👂ОТКУДА У ТЕМЫ АНТИБИОТИКОВ УШИ
После постов про манипуляцию проблемой антибиотикорезистентности 🔼 уместно обсудить, а чего собственно "озабоченные регуляторы" с подачи фармкомпаний хотят достичь.

Прежде всего, увеличения прибыли от антибиотиков. Эта группа препаратов была придумана еще до торжества фармы в планетарном масштабе, а потому антибиотики – и вполне неплохо работающие – дешевы. И это как раз и планируется поменять в планетарном масштабе.

Что же придет на смену❓️ “Модель Netflix”, которую производители антибиотиков считают лучшим стимулом для разработки новых препаратов: при этом правительства должны платить крупную сумму за “подписку” на антибиотики и иные недорогие лекарства, а фармкомпании поставляют им столько препаратов, сколько необходимо. Сумма, заплаченная за подписку, всегда значительно выше стоимости препаратов -  обществам предлагается поверить, что разница идет на “крайне дорогостоящую” разработку новых антибиотиков. В рамках модели не важно, использует ли пациент антибиотики, важно что он за них платит каждый месяц пожизненно пусть и не напрямую, а через государственные фонды.   

Пока это остается мечтой, производители уже давно начали подтягивать цены на новые антибиотики к уровню, заданному препаратами других категорий. Многие из них входят в т.н. “резервный список антибиотиков” ВОЗ, названных ВОЗ “ценным и невозобновляемым ресурсом”. Но подобный ресурс по определению не может стоить мало: одобренный в США в 2018 г. омадациклин стоит около $1,5 тыс. за 6 таблеток, делафлоксацин можно купить за $1,5-2 тыс. за 20 таблеток, а комбинированный антибиотик Recarbrio от Merck - за более чем $7,5 тыс. за упаковку. В России зарегистрированы не все препараты, присутствующие на западных рынках, но цена на те, что есть, удивляет не меньше. Например, упаковка цефтаролина фосамила стоит около 30 тыс. рублей, некоторые, вроде оригинального тигециклина можно найти за 15 тыс. (впрочем, дженерик обойдется “всего” в 3,5 тыс.), а эравациклин одна из аптек предлагает за 800 тыс.

Цена одобренных в начале века препаратов и тех, что появились в середине 10-х, оказывается, различается в десятки раз, что отражает общую тенденцию удорожания лекарств всех групп. И "резистентность" тут не причем.

Переплачивая за новизну, пациент не может рассчитывать, что новый препарат окажется более эффективным, чем антибиотики предыдущих поколений. В ходе КИ отнюдь не проверяется превосходство новейшей разработки над уже присутствующими на рынке препаратами, достаточно доказать, что она просто не уступает более ранним. Так, эравациклин в ходе КИ сравнивали со старым и относительно дешевым меропенемом (350 рублей за 1 флакон) при лечении осложненных интраабдоминальных инфекций. В группе эравациклина конечной точки КИ достигли 90,8% пациентов, в то время как среди получавших меропенем - 91,2%. Хотя показатели выздоровления после приема нового антибиотика даже ниже, чем у запатентованного в 1983 г. меропенема, разница была сочтена статистически незначимой - а значит, эравациклин был признан не уступающим ему.
Делафлоксацин испытывали в сравнении с комбинацией ванкомицин/азтреонам (один из которых известен с 1950-х, другой с 1980-х), при этом ответа достигли 78,2% пациентов в группе делафлоксацина и 80,9% в группе ванкомицина/азтреонама.
Омадациклин сравнивали с моксифлоксацином, еще одним копеечным антибиотиком из 1980-х. Сравнение и здесь было не в пользу более нового: на лечение ответили 81,1% и 82,7% пациентов соответственно - показатели, которых все же хватило, чтобы зарегистрировать омадациклин.

Между тем, сама концепция антибиотикорезистентности подразумевает, что старые препараты теряют свою эффективность из-за устойчивости инфекции, что дает фармкомпаниям полный карт-бланш на вывод на рынок новых с назначением любых цен. Озвучивая эти опасения, регуляторы одновременно не требуют от организаторов КИ доказывать, что их препарат действительно способен преодолевать уже сформированную резистентность.