💊👋🚽🧻🤭Израильская компания Vibrant Gastro вывела на американский рынок новое причудливое изобретение - вибрирующие капсулы, предназначенные для лечения хронического запора. Они не содержат лекарственных препаратов, а их действие, по словам руководства компании, основано на стимуляции нейронов в кишечнике, что улучшает перистальтику. Но, вместе с несложным механизмом вибрации, разработчики продают потребителю еще и идею. Предполагается, что, продвигаясь по кишечнику, капсула позволяет синхронизировать ЖКТ с т.н. циркадными ритмами - “биологическими часами” организма. В основе концепции лежит предположение Vibrant Gastro о том, что именно нарушение синхронизации приводит к развитию запоров.

Регулировать циркадные ритмы компания предлагает с помощью ритмичной вибрации. После активации с помощью специального устройства, входящего в комплект, капсула в течение 2 часов вибрирует в режиме “3 секунды вибрации, 3 секунды перерыв”, затем отключается на 6 часов, после чего работает еще 2 часа. Проглатывать капсулу следует, запивая ее водой - Vibrant Gastro утверждает, что это не сложнее, чем принимать поливитамины, а по окончании лечебной процедуры она выводится из организма естественным путем.

Эффективность подобных мер, даже если не брать в расчет фантастику по поводу циркадных ритмов, отдельный вопрос. Последние данные по поводу фазы III КИ были опубликованы в январе. Исследования проводились на небольшой выборке из 312 добровольцев, 78 из них получали минимум 32 капсулы в неделю (т.е. 4-5 капсул в день) на протяжении 2 месяцев, и это составляло >80% от всего назначенного им лечения. В этой группе у 44,4% получавших Vibrant System число опорожнений кишечника выросло на 1 в неделю против 26,5% у принимавших плацебо, а на 2 - у 26,5% в группе Vibrant System против 13,7% плацебо. Вторая группа (234 добровольца) получала менее 32 капсул в неделю, что составляло <80% от назначенного лечения. В экспериментальной группе число дефекаций увеличилось на 1 у 26,1% пациентов, в контрольной - у 6,2%, а на 2 - у 13,4% и 3,1% соответственно. Назвать этот эксперимент чистым нельзя никак: во-первых, пациенты получали дополнительное лечение, что не позволяет оценить эффект от самих вибрирующих капсул, во-вторых, они принимали гораздо больше капсул, чем рекомендованные 5 в неделю. Оценка эффективности в сравнении с другими слабительнымитакже не производилась. Несмотря на это, в августе 2022 г. FDA одобрила Vibrant System для лечения пациентов с идиопатическим запором - хотя продажи компания начинает только сейчас.

Финансовая сторона дела обнадеживает разработчиков гораздо больше, чем результаты КИ. Хотя, в сравнении с современными биотехнологическими препаратами, производство которых требует квалификации и дорогого оборудования, вибрирующие капсулы устроены весьма просто, в идею было вложено немало средств. Так, стартап еще в предыдущие годы собрал по крайней мере $15 млн и надеется, что после выхода Vibrant System на рынок получит в разы больше. Бизнес-модель основана на массовом охвате населения при сравнительно небольшой цене - $89 за месячный курс. По оценке Vibrant Gastro, в США хроническими запорами страдает более 35 млн человек и многие из них предпочли бы отказаться от приема лекарств. Основной аргумент за - минимальные побочки: например, диарея, частый спутник приема слабительных, наблюдалась только у 1,2% добровольцев. Компания рассчитывает привлечь на свою сторону страховые, которые будут покрывать часть суммы. В случае, если им это удастся, цену можно будет повышать почти бесконечно. Проблемой широкого распространения остается то, что назначать Vibrant System должны врачи - и не всех из них легко убедить в рациональности лечения запоров с помощью циркадных ритмов. Это ограничение компании обойти не удастся: безобидный, на первый взгляд, прибор при наличии предрасположенности может вызвать много неприятных последствий, от кишечной непроходимости до прободения, а назначать его при многих заболеваниях, например, воспалениях кишечника или гастропарезе, просто нельзя.