БИОНТЕЙНЕРЫ
Пандемия превратила BioNTech из малоизвестного стартапа в транснациональную корпорацию, пытающуюся выйти далеко за пределы прежней сферы (чего стоит одно только спонсирование премии Оскар). Но и на вакцинном рынке еще есть простор для экспансии: поскольку в западных странах он уже поделен, а Азия делает ставку на собственные вакцины, линия фронта переместилась в Африку.

На днях BioNTech сообщил, что готов к поставке модульных заводов по производству мРНК-вакцины, и первый из них будет передан Руанде. Завод - из 2 модулей (получивших название “бионтейнеры”), каждый из которых представляет собой оборудованную “чистую комнату” - одну для производства мРНК, другую для ее смешивания с остальными компонентами (розливом и упаковкой при этом будут заниматься местные компании). Каждый модуль, в свою очередь, состоит из 6 контейнеров стандартного размера ISO - что позволит легко перевозить их в грузовике, на самолете или пароме. Модули оборудованы системой фильтрации воздуха, кондиционирования и рефрижераторами. BioNTech обещает, что каждый такой модульный завод сможет выпускать по 50 млн доз вакцины в год и в списке потенциальных вакцин не только COVID-19, но и, например, малярия и туберкулез.

Хотя на первый взгляд новость замечательная, ее, как и большинство других хороших новостей от фармы, стоит рассматривать с долей критики.

Идеальным для BioNTech вариантом стало бы производство вакцины на собственных заводах на Западе и поставка в Африку уже готового продукта по цене, в десятки раз превышающей его себестоимость. Но основным драйвером проекта “бионтейнеров” стала конкуренция с программой по обмену технологиями ВОЗ. После того, как компания из ЮАР Afrigen Biologics смогла на основе открытых данных воспроизвести мРНК-вакцину Moderna, пообещавшей, что не будет инициировать патентные споры, технология была передана ученым из нескольких десятков развивающихся стран. Тогда BioNTech пришлось сменить тактику и найти способ наводнить африканский рынок вакциной еще до того, как в мае 2023 г. будут начаты КИ их собственной. Первое время она будет дешевой и доступной - BioNTech обещает продажу по себестоимости. Национальные производители, которым нужно не только несколько лет на создание инфраструктуры, но и средства, чтобы ее окупить (которые будут заложены в стоимость вакцины), окажутся неконкурентоспособными автоматически. Хотя публично BioNTech обещает сотрудничество с программами по обмену (впрочем, без особых подробностей), на практике они оказались препятствием для монополистов. kENUP Foundation, фонд, который формально занимается поддержкой инновационных проектов, и, по совместительству, один из консультантов BioNTech, в 2021 г. направил правительству ЮАР письмо, в котором требовал “немедленно завершить” работу над проектом ВОЗ. Призыв, к счастью, так и не был услышан.

Другая проблема связана с качеством вакцины. Как и фасовка, контроль качества ложится на плечи местных учреждений, которые вряд ли смогут обязать производителя следовать строгим стандартам. Сотрудники BioNTech будут работать на модульных заводах только поначалу, после чего персонал начнут набирать из местных, и неизвестно, насколько тщательным будет их обучение. Также BioNTech, хотя и безуспешно, лоббировал новый порядок регулирования, при котором “бионтейнеры” должны были лицензироваться не местными регуляторами, а EMA - что, как предполагалось, должно было ускорить процедуру преквалификации ВОЗ. Если бы эта затея увенчалась успехом, африканские страны, несмотря на то, что вакцина производится на их территории для местного рынка, обязаны были бы принять модули в том виде, в котором они были поставлены. В итоге, функция по контролю была передана созданному в 2021 г. Африканскому агентству по лекарственным средствам.

Но это еще не означает, что планы BioNTech под угрозой: велика вероятность, что без перспектив на рынке и финансовой поддержки национальные компании свернут собственные проекты. А после этого можно будет снова начать поднимать цену до тех пор, пока она не окажется ограниченной только платежеспособностью покупателей.