НИ ОДНО БЛАГОЕ ДЕЛО НЕ ОСТАНЕТСЯ БЕЗНАКАЗАННЫМ...
Ранитидин - отнюдь не единственный случай, когда Valisure привлекала внимание FDA к нарушениям производителей. Valisure была основана в 2015 г. и изначально включала в себя 2 направления: лабораторию контроля качества и онлайн-аптеку, проданную в апреле 2021.

Их активная деятельность на общественном поприще началась в 2019 г. За год до этого FDA отозвала с рынка сразу несколько наименований валсартана, содержавших все тот же NDMA из-за некачественных китайских субстанций (к сведению российских производителей).

В 2019 г. Valisure привлекла внимание к тому, что, хотя допустимое количество NDMA ограничено 96 нг в день, другой схожий канцероген, диметилформамид (DMF), найденный в валсартане, разрешен в количестве 8,8 мг (=млн нг). Эта проблема уже затрагивала не одну субстанцию, а носила системный характер: DMF - растворитель, популярный в фармпромышленности. 

Еще один случай как две капли воды напоминал историю с ранитидином: в метформине, препарате против диабета 2 типа, также был найден NDMA, но FDA заявила, что не зафиксировала никакого превышения. На это Valisure сообщила, что протестировала метформин из 38 партий 22 компаний, и в 16 партиях от 11 компаний обнаружила уровень NDMA выше нормы.

Еще одна история была связана с бензолом, который в 2021 г. был найден в антисептиках, а также солнцезащитных кремах, дезодорантах и сухих шампунях. Из-за жалоб лаборатории было отозвано множество продуктов, в т.ч. таких известных брендов как Dove, Pantene и Old Spice, а общий ущерб для производителей оценивается в $9 млрд❗️

Такая активность не могла остаться незамеченной, и вместо нарушителей FDA начала преследовать Valisure. В 2021 г. она инициировала проверку в адрес общественников. Особенно любопытен был выбор времени, т.к. в период пандемии COVID-19 FDA ограничила выездные инспекции только высоко приоритетными и “критически важными” случаями. Результаты проверки были опубликованы только недавно, 5 декабря 2022 г., и продемонстрировали нежелание FDA считаться со значимостью общественной экспертизы.
Valisure обвинили в том, что:
1️⃣ не следовали протоколу, которым должны руководствоваться аптеки при подозрении, что продукт может представлять серьезный вред здоровью. Партию следовало изолировать, а затем, совместно с торговыми партнерами и в координации с производителем, провести расследование и, в случае подтверждения подозрений, уведомить FDA. Все бы ничего, но Valisure продала свою онлайн-аптеку еще до инспекции, и эти правила были к ней неприменимы.
2️⃣проводит тесты не по стандартам GMP, что также не имело смысла: тестирование GMP предполагает исследование продукта на соответствие конкретному составу, в то время как скрининг Valisure намеренно был более общим и проводился для выявления широкого круга проблем.

Причина, как обычно, кроется в тесном сотрудничестве FDA с производителями, для которых подобные информаторы представляют слишком большую угрозу. Стоимость одной только подачи заявки на одобрение препарата, требующего КИ, в 2022 г. составляет $3,1 млн, не требующего КИ - $1,5 млн, и эти суммы ежегодно растут. Лоббизм также сопряжен с крупными выплатами, включая те, которые производятся по неофициальным каналам - в результате чего их крайне сложно оценить.

Это формирует условия для подотчетности регулятора фармкомпаниям и позволяет им ожидать определенной лояльности. В случае, если бы FDA уделяла внимание жалобам и проводила самостоятельный контроль качества, это принесло бы значительный ущерб производителям, которые платят многие десятки и сотни миллионов не за то, чтобы их продукт в любой момент могли отозвать с рынка.

Как следствие, регуляторы фактически играют роль не столько инспекторов, сколько буфера между фармкомпаниями и пациентами, сначала уверяя их, что жалобы необоснованны (как это случилось с ранитидином и метформином), а если общественность продолжает настаивать, то создавая независимым лабораториям невыносимые условия для работы.