В Индии и Индонезии идет скандал - сотни детей умерли из-за токсичных веществ в препаратах.

Первая история связана с индийской компанией Maiden Pharmaceuticals, чьи экспортные сиропы от кашля стали причиной смерти  от острой почечной недостаточности, по крайней мере, 70 детей в Гамбии. В сиропах  содержались ядовитые этиленгликоль (ЭГ) и диэтиленгликоль (ДЭГ), поражающие, в первую очередь, почки и печень. Они нередко выявляются в качестве примесей нетоксичного полиэтиленгликоля (ПЭГ), который используется в сиропах в качестве связующего ингредиента. Применение ПЭГ в медицине требует высокой степени очистки: так, FDA допускает содержание диэтиленгликоля не более 0,2% от объема ПЭГ. 4 сиропа Maiden, по поводу которых начато расследование, содержали его в гораздо больших концентрациях.

Вторая история - 320 случая острой почечной недостаточности у детей в Индонезии, выявленных с августа 2022 г., 195 из них с летальным исходом, 27 пациентов еще в больнице. Причина та же: ЭГ и ДЭГ в сиропах от кашля. Индонезийский случай не связан с Maiden напрямую, т.к. в стране не зарегистрированы препараты этой компании, но местные производители, как и российские, закупают субстанции в Индии и Китае. Резкий подъем числа случаев поражения почек в августе связывают с изменением технологии получения ПЭГ.

Страновые регуляторы все это не очень волнует. В Гамбии родителям умерших детей предложили по $20 тыс., чтобы замять скандал и зарегистрировать смерти от наводнения. В Индии случай привлек чуть больше внимания: после того, как ВОЗ забила тревогу, правительство штата Харьяна, где находится производство Maiden, выявило многочисленные нарушения и закрыло завод, а образцы сиропов отправили на экспертизу в лабораторию. До международного оповещения ВОЗ всем было все равно: эти сиропы не поставлялись на внутренний рынок и были зарегистрированы только в Гамбии, где безопасность оставлена на откуп местному правительству.

К другим препаратам Maiden в Индии немало вопросов. Только за 2021-22 гг. региональные власти предупреждали о проблемах с качеством 5 раз: от нерастворяющихся (и потому неработающих) таблеток против диабета 2 типа до аспирина, который могли привести к отравлению.

Случаи отравления детей этиленгликолем в стране также нередки: другая фармкомпания - Digital Vision, производила сиропы с повышенным содержанием ДЭГ, которые за 2020 г. унесли жизни более 20 детей, причем до этого она получала предупреждения 19 раз. Примечательно также, что Maiden годами указывала, что имеет сертификат GMP от ВОЗ, но ни национальные, ни международные регуляторы не обращали на это внимание. Только после того, как разгорелся скандал, ВОЗ сообщила, что никогда не проводила инспекций и не выдавала сертификат.

Эта история не так далека от России, как можно предположить. Россия числится среди стран, в которые шли поставки Maiden. Хотя ее сиропы от кашля здесь не зарегистрированы, речь может идти о закупках субстанций. Во-вторых, нарушения одной из компаний - всего лишь симптом системных проблем с безопасностью. Ключевая их причина - негласное соглашение властей Индии закрывать на это глаза ради поддержки развивающейся фармотрасли. Уровень нарушений, необходимых для того, чтобы довести дело фармкомпании до суда, крайне высок: в штате Махараштра - содержание активного ингредиента менее 30% от заявленного на упаковке, в Гуджарате - только поддельные (без действующего вещества вообще) или фальсифицированные (содержащие токсичные компоненты) препараты. При этом в Индии еще сравнительно благополучная ситуация на фоне Китая, где препараты могут производиться без какого-либо контроля - равно как и без шансов предъявить производителю претензии в случае проблем. Да и проблемы с санкциями заставляют нас все больше закупать субстанции у индийских производителей второго и третьего ряда, которые не зависят от западных компаний. И зная привычки нашего регулятора, принципиально не желающего видеть побочные эффекты и противопоказания целых групп препаратов, можно быть уверенным, что ни о каких 20 тысячах долларов компенсаций "в случае чего" у нас речи не пойдет.