🔼В борьбе за прозрачность сведений о вакцине Pfizer заметную роль также сыграла некоммерческая организация Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT), представляющая собой союз врачей, ученых и журналистов.

После полного одобрения вакцины в августе 2021 г. они подали запрос в FDA на ускоренное обнародование всей информации о ней на основании Закона о свободе информации. Он позволяет частному лицу или организации потребовать от госорганов предоставить почти любые сведения, в т.ч. в судебном порядке. FDA ответила отказом на основании того, что PHMPT “не продемонстрировали насущную потребность, связанную с непосредственной угрозой жизни или физической безопасности человека”. Тогда PHMPT подали иск в суд с требованием опубликовать все документы за 108 дней - срок, который ушел на рассмотрение и одобрение вакцины. В ноябре FDA запросила отсрочку: они готовы были публиковать по 500 страниц ежемесячно (изначально они заявляли о 329 тыс. находящихся в их распоряжении страниц документов, затем - о 451 тыс.) - что заняло бы 75 лет и завершилось бы к 2097 г. Основанием стала нехватка ресурсов: перед обнародованием документы необходимо отредактировать, а это легло бы тяжелой нагрузкой на штат FDA, состоящий из 18 тыс. человек❗️ Суд встал на сторону истцов и постановил опубликовать 12 тыс. страниц немедленно, а затем 55 тыс. каждый месяц.

Документы быстро обнажили проблемы, которые FDA и Pfizer хотели скрыть. Так, согласно одному из документов (“Cumulative Analysis of Post-authorization Adverse Event Reports”), уже на 28 февраля 2021 г., т.е. спустя 3,5 мес. после временной авторизации, были получены сведения о 42 086 пострадавших от побочных эффектов:
▪️ 1223 человек умерли (к середине апреля смертельных случаев было уже 3385).
▪️ 11,3 тыс. пациентов не оправились от последствий на момент написания отчета, о судьбе еще 9,4 тыс. ничего не было известно.
▪️ Было зафиксировано 1002 случая связанного и 2958 - потенциально связанного с вакциной анафилактического шока.
▪️За этот короткий промежуток времени COVID-19 успело заболеть 1927 вакцинированных, из них у 317 было подозрение на вакциноассоциированное усиление заболевания.
▪️Из 270 случаев применения вакцины при беременности, о которых стало известно, 28 закончились выкидышами или смертью ребенка.
▪️Из 1441 побочных эффектов, связанных с сердечно-сосудистой системой, 946 вызывали серьезные опасения.
▪️Зафиксировано 1050 случаев аутоиммунных побочек,
▪️70 случаев поражения печени и 69 - почек,
▪️275 инсультов (880 к апрелю).

🤗Несмотря на все это, отчет заканчивается оптимистично: обзор “подтверждает благоприятное соотношение преимуществ и рисков” вакцины, а Pfizer обязуется продолжить “обеспечивать безопасность пациентов”. Хотя FDA получила эти данные за несколько месяцев до окончательного одобрения вакцины, на процесс рассмотрения они не повлияли.

Помимо этого, обнародованные документы вскрыли множество других любопытных моментов. Данные, посвященные распространению липидных наночастиц по всему организму и пребыванию их в тканях гораздо дольше, чем было заявлено (FDA знала об этом, но утверждала, что они не выходят за пределы места инъекции и разрушаются почти сразу). Изъятие из отчетов о КИ сведений об участниках, например, беременных женщинах, которые не должны были в них участвовать, но на практике это происходило - а потом всем беременным рекомендовали вакцинироваться без опоры на данные по безопасности. Конфликт интересов: почти все представители независимого комитета, наблюдавшего за ходом КИ работали на Pfizer в качестве консультантов.

Долгосрочные последствия этого выходят далеко за рамки здоровья тех людей, которые однажды вакцинировались против COVID-19: мРНК-вакцины, как и практика их поспешного одобрения, с нами надолго и будут влиять на многие поколения в будущем. Так, в сентябре Pfizer уже объявил о начале фазы III КИ мРНК-вакцины против гриппа, которая, скорее всего, повторит судьбу предшественницы в отношении как регуляторики, так и побочных эффектов.