ПОЙМАЙ PFIZER, ЕСЛИ СМОЖЕШЬ
В США продолжает разворачиваться драма вокруг судебного иска к Pfizer по поводу нарушений при проведении КИ вакцины - способная стать крупнейшим делом о мошенничестве в здравоохранении, но оставшаяся почти без внимания СМИ.

Первой на нее указала еще в 2020 г. Брук Джексон, аудитор КИ с большим опытом работы, получившая пост регионального директора Ventavia - одной из компаний, нанятых Pfizer для проведения КИ. И что ж:
- Pfizer платил Ventavia за каждого пациента, она стремилась набрать максимальное число участников, в т.ч. тех, кто не подходил по критериям отбора, например, беременных, а также родственников персонала (что недопустимо из-за конфликта интересов) и имевших симптомы COVID-19, которым в таком случае просто не делали тест.
- Сотрудников не хватало, и вакцинацию проводил неквалифицированный персонал: некоторые даже не имели медицинских сертификатов, а инструктаж проводился по телефону (напомним, что речь идет о новом типе вакцин).
- Данные о состоянии здоровья пациентов подделывались, а пропуски заполнялись сотрудниками на их усмотрение.
- Маркировка образцов происходила с ошибками.
- Зачастую у добровольцев вообще не брали анализы, что сводит на нет суть КИ как сравнения показателей до/после вакцинации.
- Ослепление КИ также не соблюдалось: списки пациентов, принадлежащих к экспериментальной и контрольной группе, находились практически в открытом доступе.
- Температурный режим хранения вакцины (от –90°C до –60°C) не выдерживался, а разбавление производилось с отклонениями от протокола.
- После вакцинации за пациентами практически не наблюдали.

Самое смешное, что обо всем этом было прекрасно известно Pfizer, который не предпринимал никаких действий. Одна из сотрудниц Ventavia  в интервью BMJ сказала, что участвовала в более чем 40 КИ, но никогда не видела такого беспорядка, а “то, что было разрешено и ожидалось”, “отличалось от обычного”.

После сообщений о проблемах в сентябре 2020 г. руководство Ventavia приостановило КИ для “проверки качества”, но нарушения продолжились и здесь: для проверки нанимались временные работники, многие из которых были друзьями или членами семьи штатных и одновременно - участниками КИ, а в ходе самой проверки продолжали подтасовываться данные.

Джексон снова привлекла к этому внимание руководства, но жалобы были проигнорированы, после чего она сообщила о нарушениях FDA. Ее уволили в тот же день, а уже на следующий - набор пациентов в КИ был возобновлен. Хотя в FDA выслушали аргументы Джексон, влияния на процесс одобрения вакцины это не оказало - в декабре 2020 г. она получила временное, а в августе 2021 г. постоянное разрешение. Никаких проверок центров Ventavia так и не было проведено, а инспекционный пыл FDA приберегла для борьбы с производителями детского питания.

Тогда же, в августе 2021 г., Джексон подала иск к Pfizer на основании Закона о ложных претензиях (FCA). Он позволяет частным лицам предъявлять обвинения компаниям, задействованным в поставках для госпрограмм, в случае, если становится известно об их мошенничестве или иных неправомерных действиях.
На это Pfizer заявил, что стандартные методы регулирования не применимы в его случае, т.к. контракт заключался "на особых основаниях" - Other Transaction Authority, который дает возможность устанавливать более гибкие условия.

Это не первый раз, когда Pfizer попадает под действие FCA: в 2009 г. ему был назначен штраф $2,3 млрд за продвижение препаратов для применения off-label. Но на этот раз министерство юстиции, занимающееся делами, связанными с FCA, решило не вмешиваться, а FDA не предприняла попыток отозвать разрешение - что послужило основанием для защиты Pfizer в суде.

Ну а 11 октября последовало еще одно шокирующее заявление: руководство Pfizer призналось, что они никогда не тестировали вакцину на способность предотвращать передачу COVID-19. Даже вопрос о том, способен ли их препарат предотвращать распространение инфекции оказывается не ставился и не исследовался.