ПРИКЛЮЧЕНИЯ ПАКСЛОВИДА
Мы давно не писали об “успехах” паксловида, препарата против COVID-19, который, по восторженным оценкам СМИ осенью и зимой, якобы кардинально изменил правила игры. Но, по имеющимся данным, разве что в худшую для пациентов сторону. Еще в июне Pfizer принял решение прекратить набор добровольцев для исследования EPIC-SR (КИ на пациентах со стандартным риском), поскольку не обнаружено существенной разницы в устойчивом снижении уровня симптомов при приеме паксловида и плацебо. Кроме того, общий уровень тяжелого COVID-19 в группе стандартного риска был слишком низким: из 576 пациентов, принимавших паксловид, никто не умер и не попал в реанимацию, из 569 в группе плацебо 3 потребовалась интенсивная терапия, 1 умер. На этих данных невозможно сделать выводы об эффективности, и даже тот факт, что все пострадавшие получали плацебо, может объясняться спецификой распределения по группам. Зато в тот же период стали накапливаться сведения о том, что паксловид провоцирует рецидивы коронавирусной инфекции.

В конце мая CDC опубликовали предупреждение, что пациенты с нормальным иммунитетом, завершившие 5-дневный курс паксловида и получившие отрицательный тест на COVID-19, спустя 2-8 дней снова демонстрировали положительный результат. Такой эффект замечен еще в ходе КИ.

Проблема, названная “паксловидным отскоком”, не миновала очень статусных пациентов. В июне вакцинированный 4 дозами Энтони Фаучи заболел COVID-19 и прошел курс паксловида. После завершения лечения он 3 дня подряд получал отрицательные тесты, но 4-й был положительным. Как заявил сам Фаучи по этому поводу: “на следующий день или около того я начал чувствовать себя очень плохо, намного хуже, чем в первый раз”, после чего он вернулся к приему паксловида, через некоторое время выздоровев окончательно. В конце июля та же судьба постигла Джо Байдена: после нескольких отрицательных тестов он снова получил положительный и проболел еще неделю.

В августе вышел препринт статьи о частоте рецидивов среди принимавших паксловид и нет. 36 пациентов с диагнозом COVID-19, 11 из которых лечили паксловидом. Рецидив – не менее 2 положительных тестов после минимум 2 отрицательных. Среди 25 добровольцев, не получавших препарат, он был зафиксирован у 1 (4%), среди 11 лечившихся паксловидом - у 3 (27%). Такая статистика на малой выборке говорит, что случаи рецидива крайне распространены. В более раннем исследовании, описывавшем 10 случаев “паксловидного отскока”, авторы отмечали, что ни у кого из почти 1000 сотрудников НБА, заболевших омикроном с 14 декабря 2021 по 1 марта 2022, но не получавших паксловид, не наблюдался рецидив. Напомним, что в тот период спортивные команды и их штат тестировали крайне тщательно и постоянно.

Причина рецидива до конца не ясна, но CDC настаивают, что она не связана с повторным заражением или развитием резистентности вируса. Основная гипотеза состоит в том, что паксловид помогает справиться с вирусом не до конца и он остается в организме, затем размножаясь снова. Как следствие, препарат только продлевает течение болезни, не давая никаких преимуществ по сравнению с естественным иммунитетом. Сообщения об отскоке нельзя было игнорировать и на днях FDA обратилась к Pfizer с требованием провести КИ повторного курса паксловида, который может понадобиться пациентам с рецидивам. Но требования предполагают крайне лояльные сроки: хотя в “горячий” период COVID-19 КИ часто ограничивались 3-4 месяцами, теперь предварительные результаты должны быть представлены только к 30 сентября 2023 г. - что дает зеленый свет бесконтрольному использованию множественных курсов паксловида по примеру Фаучи.

Pfizer верен себе и умудряется делать бОльшие деньги даже на новостях о недостатках своих препаратов. Отечественный аналог паксловида называется "Скайвира" и продается в аптеках по 13 т.р. за 10 таблеток. Как обычно в российской практике опыт применения выведенного на рынок препарата не анализируется, так что сказать, что там с "отскоком" на родных болотцах не представляется возможным.