Почему диагностические характеристики между инструкцией и рутинной практикой различаются

🔰Коротко: Диагностические характеристики в реальной клинической практике могут отличатся от инструкции из-за того, что результаты для регистрации теста получены на отобранной выборке пациентов в строго контролируемых условиях. Но в реальности пациенты имеют разные клинические состояния, а тест проводится с нарушениями инструкции производителя — из-за этого чувствительность почти всегда снижается, и слегка снижается специфичность.

⬇️Чтобы ответить на вопрос подробнее, нужно понимать, как получают значения чувствительности и специфичности для регистрационных исследований.

🔵Дизайн исследования

Тест должен отличать пациентов с целевым заболеванием от пациентов без него. Чтобы максимально быстро и эффективно это доказать проводят исследования severe-cases VS healthy-control.

▶️В них чувствительность оценивают у больных пациентов, а специфичность – у здоровых. В таких условиях у «хорошего теста» показатели должны приближаться к 100% — тогда и снижение характеристик в клинических условиях, скорее всего, не будет критичным. Но если тест показал «плохие результаты» — зачем его разрабатывать дальше?

🔵Контролируемые условия

Здесь говорим не только про отбор пациентов, но и глобально о соблюдении инструкции: тестирование проводится в определенные дни болезни, материал набирают обученные сотрудники, время инкубации и считывания четко соблюдается, а для чтения результата используют автоматические устройства.

▶️В реальной жизни, может нарушаться каждый из этих пунктов, а это дорога к ложным результатам — что мы обсуждали тут.

🔰В целом, именно разница в популяции пациентов и нарушение инструкции — главные причины снижения диагностических характеристик по сравнению с заявленными.

Н-р, Кокреновский обзор показал, что объединенные оценки чувствительности были значительно ниже, чем сообщалось в регистрационных исследованиях.

#экспресс_тесты #преаналитика #методы