Документы, которые связаны с временем стабильности аналита

‼️Не претендую юридическую точность

🔺ФЗ №323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан»
— Выполнение анализа из нестабильной пробы нарушает принципы безопасности и качества.

🔺ГОСТ Р ИСО 15189-2022 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности»
— Лаборатория обязана гарантировать прослеживаемость стабильности пробы и отказаться от анализа, если есть риск недостоверности результата.

🔺ГОСТ Р 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований»
— Указаны (хоть какие-то) пределы стабильности.

🔺CLSI QMS13 «Quality Management System – Laboratory Documents»
— В лаборатории должны быть протоколы отказа от выполнения анализа в случае нарушения условий доставки и хранения.

✅Внутренний протоколы и СОПы по правилам хранения проб, а также коммуникация с лечащими врачами — могут помочь в решении конфликтов.

#статья