Post #906
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Forwarded from Marco Cosentino
CITIZEN PETITION 🌺🌺🌺
La Coalition Advocating for Adequately Labeled Medicines (CAALM) ha indirizzato una petizione alla FDA chiedendo una corretta etichettatura dei vaccini covid in base alle migliori evidenze disponibili. In particolare:
1. Aggiungere frasi utili a chiarire che gli studi di fase III non sono stati progettati per determinare né sono riusciti a fornire prove sostanziali dell'efficacia del vaccino contro la trasmissione di SARS-CoV-2 o contro la morte.
2. Aggiungere frasi utili a chiarire che l'endpoint surrogato immunobridging utilizzato in più indicazioni autorizzate non è stato convalidato per prevedere l'efficacia clinica.
3. Aggiungere i dati sui risultati di sicurezza ed efficacia degli studi randomizzati del produttore sui booster bivalenti che hanno riportato risultati dopo la concessione dell'EUA.
4. Aggiungere una chiara dichiarazione secondo cui la FDA ha autorizzato una nuova formulazione del vaccino Pfizer contenente Tampone Tris senza richiedere studi clinici per valutare l'efficacia, la sicurezza o bioequivalenza alla formulazione contenente tampone fosfato.
5. Aggiungere una dichiarazione chiara che riveli che uno studio randomizzato di fase III Pfizer in donne in gravidanza (NCT04754594) è stato completato a luglio 2022 ma non ci sono stati risultati segnalati.
6. Aggiungere una dichiarazione chiara secondo cui l'efficacia del vaccino Pfizer diminuisce dopo 2 mesi dalla dose 2 secondo lo studio randomizzato Pfizer di fase III.
7. I seguenti tipi di eventi avversi devono essere aggiunti alla sezione Reazioni avverse di etichettatura:
A. sindrome infiammatoria multisistemica (MIS) nei bambini;
B. embolia polmonare;
C. morte cardiaca improvvisa;
D. disturbi neuropatici e autonomici.
8. I seguenti tipi di eventi avversi correlati alla salute riproduttiva e all'allattamento dovrebbero essere aggiunti alla sezione Reazioni avverse dell'etichettatura:
A. diminuzione della concentrazione di spermatozoi;
B. abbondante sanguinamento mestruale;
C. rilevazione dell'mRNA del vaccino nel latte materno.
9. Aggiungere dati di frequenza per miocardite clinica e subclinica.
10. L'etichettatura dovrebbe presentare i risultati della sperimentazione sugli eventi avversi gravi in tabelle con statistiche, come avviene per gli eventi avversi non gravi.
I firmatari richiedono inoltre alla FDA di creare una Guida ai farmaci e di comunicare queste modifiche di etichettatura tramite una lettera "Dear Health Care Provider (DHCP)". Tra i firmatari, tutti autorevoli esperti, anche Peter Doshi (University of Maryland School of Pharmacy Baltimore, Maryland) e Vinay Prasad (University of California San Francisco San Francisco, California).
Il documento prosegue illustrando le basi mediche e scientifiche per ognuna di queste richieste. La FDA ha ora 180 giorni di tempo per replicare.
La Coalition Advocating for Adequately Labeled Medicines (CAALM) ha indirizzato una petizione alla FDA chiedendo una corretta etichettatura dei vaccini covid in base alle migliori evidenze disponibili. In particolare:
1. Aggiungere frasi utili a chiarire che gli studi di fase III non sono stati progettati per determinare né sono riusciti a fornire prove sostanziali dell'efficacia del vaccino contro la trasmissione di SARS-CoV-2 o contro la morte.
2. Aggiungere frasi utili a chiarire che l'endpoint surrogato immunobridging utilizzato in più indicazioni autorizzate non è stato convalidato per prevedere l'efficacia clinica.
3. Aggiungere i dati sui risultati di sicurezza ed efficacia degli studi randomizzati del produttore sui booster bivalenti che hanno riportato risultati dopo la concessione dell'EUA.
4. Aggiungere una chiara dichiarazione secondo cui la FDA ha autorizzato una nuova formulazione del vaccino Pfizer contenente Tampone Tris senza richiedere studi clinici per valutare l'efficacia, la sicurezza o bioequivalenza alla formulazione contenente tampone fosfato.
5. Aggiungere una dichiarazione chiara che riveli che uno studio randomizzato di fase III Pfizer in donne in gravidanza (NCT04754594) è stato completato a luglio 2022 ma non ci sono stati risultati segnalati.
6. Aggiungere una dichiarazione chiara secondo cui l'efficacia del vaccino Pfizer diminuisce dopo 2 mesi dalla dose 2 secondo lo studio randomizzato Pfizer di fase III.
7. I seguenti tipi di eventi avversi devono essere aggiunti alla sezione Reazioni avverse di etichettatura:
A. sindrome infiammatoria multisistemica (MIS) nei bambini;
B. embolia polmonare;
C. morte cardiaca improvvisa;
D. disturbi neuropatici e autonomici.
8. I seguenti tipi di eventi avversi correlati alla salute riproduttiva e all'allattamento dovrebbero essere aggiunti alla sezione Reazioni avverse dell'etichettatura:
A. diminuzione della concentrazione di spermatozoi;
B. abbondante sanguinamento mestruale;
C. rilevazione dell'mRNA del vaccino nel latte materno.
9. Aggiungere dati di frequenza per miocardite clinica e subclinica.
10. L'etichettatura dovrebbe presentare i risultati della sperimentazione sugli eventi avversi gravi in tabelle con statistiche, come avviene per gli eventi avversi non gravi.
I firmatari richiedono inoltre alla FDA di creare una Guida ai farmaci e di comunicare queste modifiche di etichettatura tramite una lettera "Dear Health Care Provider (DHCP)". Tra i firmatari, tutti autorevoli esperti, anche Peter Doshi (University of Maryland School of Pharmacy Baltimore, Maryland) e Vinay Prasad (University of California San Francisco San Francisco, California).
Il documento prosegue illustrando le basi mediche e scientifiche per ognuna di queste richieste. La FDA ha ora 180 giorni di tempo per replicare.
