В новой редакции стандарта ИСО 9001 (финальная публикация — сентябрь 2026 года) официально закреплено то, о чем эксперты говорили последние пару лет: изменение климата теперь касается каждого производства.
Это не просто строчка в политике качества. Это прямое требование.
В феврале 2024 года вышли поправки, которые уже сейчас де-факто действуют:
➡️ Пункт 4.1: Организация должна определить, является ли изменение климата риском или возможностью для ее бизнеса.
➡️ Пункт 4.2: Заинтересованные стороны могут иметь требования, связанные с климатом.
Если вы думаете, что это проблема только тех, кто работает по стандарту ИСО 9001, а ваше производство стерильных медизделий, детского питания или дженериков это не касается - то у меня плохие новости. Ваш аудит через год может пойти совсем не по плану.
⁉️Где здесь боль фармацевтики (GMP), медицинских изделий (ISO 13485) и пищевой промышленности (ISO 22000)?
Эти стандарты исторически зациклены на микроклимате внутри цеха. Но новый подход требует смотреть шире — от поставщиков до потребителя. Вот как климатические риски ломают привычные процессы:
💊 Для фармпроизводителей (GMP):
Изменение среднегодовых температур меняет карту энзоотичных зон. Там, где раньше никогда не было переносчиков определенных инфекций, они появляются. Риск контаминации сырья растет. Плюс экстремальная жара перегружает системы холодовой цепи еще на этапе логистики. Если ваша квалификация помещений (IQ/OQ/PQ) не учитывает сдвиг климатических поясов — это пробел в управлении рисками.
🩺 Для производителей медтехники (ISO 13485):
Стандарт жестко требует валидации процессов и надежности изделий. Попробуйте доказать аудитору, что ваш кардиостимулятор рассчитан на работу при влажности 95% (как того требуют новые климатические реалии рынков сбыта), если ваши испытания проводились в идеальных условиях лаборатории. Изменение климата напрямую влияет на срок службы батарей, герметичность корпусов и стабильность полимеров.
🥦 Для пищевых компаний (ISO 22000 / ХАССП):
Здесь всё максимально приземленно. Засуха убивает урожайность, что может привести к снижению качественного и количественного состава растительных продуктов. Или аномальные ливни приводят к паводкам, затапливающим склады поставщиков упаковки. Ваши критические контрольные точки (ККТ) остаются прежними, а базовые параметры входящего сырья необратимо меняются. Стандарт ISO 22000 гармонизирован с требованиями других стандартов, поэтому игнорировать эти вводные нельзя
#ISO9001 #ISO22000 #ISO13485 #климатическиериски #QMS #СМК