Вечерний срез: что меняет биомедтех прямо сейчас

Zeto получила FDA 510(k) на амбулаторную EEG-систему New Wave
Компания Zeto объявила о clearance для New Wave — решения для рутинной ЭЭГ вне стационара (полное покрытие головы, 21 электрод, запись до 2,5 часов; видео/аудио и доп. сигналы). Почему это важно: перенос диагностики в амбулаторный контур снижает нагрузку на отделения и ускоряет маршрутизацию пациентов; для РФ это сигнал спроса на компактные нейродиагностические системы и облачную инфраструктуру.
Источник

Минздрав вынес на обсуждение ускоренную регистрацию ЛС, уже одобренных FDA/EMA и др.
Предлагается упрощённый допуск препаратов, одобренных FDA, EMA, PMDA, Swissmedic, MHRA, а также включённых в перечень преквалификации ВОЗ; для таких ЛС — ускоренная регистрация до 10 дней. Для орфанных препаратов допускается резюме доклинических и клинических данных вместо полного пакета; также предлагаются послабления по маркировке (англоязычные макеты, QR-коды и т.д.). Российский контекст: это может ускорить доступ к инновационным терапиям и повысить предсказуемость вывода препаратов на рынок при сохранении контроля качества.
Источник

Gilead покупает Arcellx — ставка на CAR-T в множественной миеломе
По данным Reuters, Gilead договорилась о приобретении партнёра Arcellx за сумму до 7,8 млрд долларов: 115 долларов за акцию наличными и дополнительно 5 долларов за акцию при достижении продаж anito-cel на уровне не ниже 6 млрд долларов с момента запуска до конца 2029 года. В чём суть: крупные сделки вокруг клеточных терапий подтверждают, что коммерциализация CAR-T и масштабирование производственных цепочек остаются приоритетом для Big Pharma.
Источник

Календарь решений FDA на апрель: несколько близких дат
По обзору Prime Therapeutics, 6 апреля ожидается решение по Orca-T (в Phase 3 Precision-T первичная точка: 78% против 38,4%, p<0,00001), 10 апреля — по RP1 (vusolimogene oderparepvec) и др. Зачем следить: такие «узкие окна» быстро меняют конкурентный ландшафт и планы по коммерциализации.
Источник