🧪 На радаре: биомедтех за выходные

FDA обновила список «novel» одобрений 2026 года — редкие болезни и онко
На официальной странице CDER отмечены новые одобрения, включая Avlayah (tividenofusp alfa-eknm) для пациентов с синдромом Хантера (MPS II) и Lifyorli (relacorilant) для платинорезистентного рака яичников. Это сигнал, что нишевые программы с высокой клинической ценностью остаются в фокусе регулятора.
Источник

Санофи: подкожная Sarclisa для множественной миеломы получила позитивное мнение EMA
EMA рекомендовало к одобрению подкожную форму isatuximab (Sarclisa) с доставкой через on-body injector; по данным поздней стадии показана non-inferiority к внутривенной форме. Тренд на перевод биологиков в более удобные форматы ускоряет конкуренцию по «сервису» и экономике времени клиник.
Источник

Киргизстан обсуждает ускоренную регистрацию лекарств, уже одобренных FDA/EMA/ВОЗ
Минздрав вынес на обсуждение проект: ускоренная регистрация (до 10 дней) для препаратов, одобренных ведущими регуляторами; для орфанных — допускается резюме доклинических и клинических данных вместо полного пакета. Также предлагаются упрощения по маркировке (английские макеты, QR-коды).
Источник

Календарь апрельских решений FDA: несколько крупных PDUFA на ближайшие недели
Prime Therapeutics собрала ожидаемые решения, включая Orca-T (аллогенная Т-клеточная иммунотерапия) и SC Sarclisa (OBDS), а также ряд антиинфекционных и онкопрепаратов. Для рынка это удобная «тепловая карта» краткосрочных регуляторных катализаторов.
Источник