🩺 На радаре: регуляторика, сделки и медтех в Европе

EMA: 5 новых рекомендаций CHMP, включая Adstiladrin и Imdylltra
Комитет CHMP на заседании 23–26 марта 2026 рекомендовал к одобрению пять новых препаратов, в том числе Adstiladrin (nadofaragene firadenovec) при BCG-нечувствительном немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря и Imdylltra (tarlatamab) при рецидивирующем extensive-stage SCLC.
Почему это важно: расширение перечня инновационных терапий в ЕС задаёт ориентир для планирования регистраций и параллельных разработок на рынках ЕАЭС.
Источник

Biogen покупает Apellis за ~US$5,6 млрд
Сделка (31 марта 2026) — all-cash US$41/акция плюс до US$4/акция в виде CVR, привязанного к продажам SYFOVRE.
В портфеле Apellis — EMPAVELI и SYFOVRE (pegcetacoplan), уже одобренные продукты.
Что это значит для рынка: спрос на активы с коммерческой выручкой остаётся драйвером M&A; для российских команд это сигнал фокусироваться на клинически и регуляторно «созревших» программах.
Источник

ЕС: шаг к упрощению MDR/IVDR и отказу от 5-летнего лимита сертификатов
По данным отраслевого обзора, 31 марта 2026 Еврокомиссия продвинула проект упрощения MDR/IVDR, включая переход от фиксированного 5-летнего срока действия сертификатов к непрерывному риск-ориентированному надзору.
На что обратить внимание: для производителей софта, диагностических платформ и устройств это может снизить регуляторные «узкие места» при масштабировании на рынке ЕС.
Источник

BD запустила в Европе Pyxis Pro и Incada Connected Care на AWS European Sovereign Cloud
1 апреля 2026 BD объявила о запуске в Европе системы выдачи лекарств Pyxis Pro и платформы Incada Connected Care с размещением в AWS European Sovereign Cloud.
Контекст: тренд на «суверенные» облака усиливает требования к архитектуре, локализации данных и совместимости с госплатформами — это поле для партнёрств и интеграций.
Источник