🧪 Вечерний срез: что важного в биомедтехе

FDA: 4 новых «novel drug» одобрения в марте (в т.ч. Hunter syndrome и онко)
Регулятор обновил список Novel Drug Therapy Approvals за 2026: Lifyorli (relacorilant) одобрен 25.03 для платинорезистентного рака яичников/маточных труб/брюшины; Avlayah (tividenofusp alfa-eknm) — 24.03 для части пациентов с синдромом Хантера (MPS II); Icotyde (icotrokinra) и Lynavoy (linerixibat) — 17.03 для псориаза и холестатического зуда при первичном билиарном холангите.
Почему это важно: такие обновления — быстрый «термометр» по модальностям и показаниям; для России это ориентир, какие классы препаратов и ниши будут приоритетными в регистрации/локализации и в клинических программах.
Источник

EMA/CHMP: рекомендованы 5 новых препаратов, включая генную терапию при NMIBC
CHMP рекомендовал к одобрению Adstiladrin (nadofaragene firadenovec) для BCG-неответившего немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (CIS ± папиллярные опухоли), Imdylltra (tarlatamab) и Zepzelca (lurbinectedin) для ES-SCLC, Joenja (leniolisib) для APDS, а также педиатрический Bopediat (furosemide). Отдельно отмечено обновление по Sarclisa (isatuximab): новая подкожная форма/сила.
Контекст: для рынка это сигнал, что advanced-therapies и новые форм-факторы (SC/OBDS и т.п.) продолжают ускорять проникновение; российским игрокам полезно заранее планировать сопоставимые производственные и фармразработческие компетенции.
Источник

Фандрайзинг: Ambrosia Biosciences привлекла $100 млн (Series B) на пероральный small-molecule GLP-1
Ambrosia закрыла раунд Series B на $100 млн; среди инвесторов — Blue Owl Healthcare Opportunities, Redmile, Deep Track Capital, BVF Partners, Boulder Ventures, Janus Henderson Investors, Samsara BioCapital и др. Компания направит средства на вывод в клинику перорального маломолекулярного агониста GLP-1, заявляя «best-in-class» профиль (низкая эффективная доза, 24-часовое покрытие, удобство комбинирования).
Что это значит для рынка: конкуренция в метаболических заболеваниях смещается к удобству приема и комбинациям; для России это окно возможностей для партнерств по клиническим исследованиям и контрактному производству в сегменте cardiometabolic.
Источник