🔬 Дайджест биомедтеха

1. FDA одобрило Avlayah (Denali) для терапии синдрома Хантера у детей
FDA одобрило препарат Avlayah компании Denali Therapeutics для ферментзаместительной терапии синдрома Хантера у детей; введение — инфузия 1 раз в неделю. Полное одобрение будет зависеть от клинической пользы в подтверждающем исследовании. Для российских разработчиков орфанных препаратов это сигнал: раннее планирование доказательной базы и регистрационной стратегии может ускорить вывод инноваций на рынок.
Источник

2. FDA: Tecvayli + Darzalex (J&J) одобрены при множественной миеломе после ≥1 линии терапии
FDA одобрило применение Tecvayli в комбинации с Darzalex у пациентов с множественной миеломой после как минимум одной линии терапии; решение принято за 55 дней благодаря ускоренной программе National Voucher. В поздней фазе клинического исследования комбинация снизила риск прогрессирования или смерти на 83% по сравнению со стандартом. Для РФ это усиливает интерес к ко-разработкам и локальным исследованиям комбинаций, где можно быстрее показать добавленную ценность.
Источник

3. В марте выросли чеки в healthtech: Verily $300 млн, Science Corp $230 млн
По итогам марта крупнейшие раунды привлекли Verily (Series E, $300 млн) и Science Corporation (Series C, $230 млн) — проекты на стыке данных/AI и медустройств (BCI, ретинальные импланты). Тренд — капитал уходит в инфраструктуру и технологии с понятной дорожной картой к коммерциализации. Для российского рынка это окно возможностей: пилоты в клиниках и регуляторно готовая документация повышают шанс на партнерства и экспорт.
Источник

4. Эксперимент по маркировке медизделий в РФ продлили до 31 августа 2026
Правительство РФ продлило эксперимент по маркировке медицинских изделий до 31 августа 2026 года (постановление №204 от 28.02.2026). В перечне второй волны, в частности, глюкометры, тонометры и медицинские экспресс-тесты (этап с 02.03.2026), а с 02.04.2026 добавляются наборы реагентов in vivo. Для производителей и дистрибьюторов это повод заранее заложить интеграции с «Честным знаком» и просчитать влияние на себестоимость и логистику.
Источник