FDA одобрило TECVAYLI (teclistamab) + DARZALEX FASPRO для рецидивирующей/рефрактерной миеломы после ≥1 линии; 3‑летняя PFS 83% (vs 30%)

Johnson & Johnson сообщила, что 5 марта 2026 FDA одобрило комбинацию TECVAYLI® (teclistamab‑cqyv) + DARZALEX FASPRO® (daratumumab + hyaluronidase‑fihj) для взрослых с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой после как минимум одной линии терапии (включая ингибитор протеасомы и иммуномодулятор).

Основание — Phase 3 MajesTEC‑3: риск прогрессирования/смерти снизился на 83% (HR 0,17; 95% ДИ 0,12–0,23; p<0,0001), 3‑летняя PFS 83% против 30% в контроле; общая выживаемость также улучшилась (OS HR 0,46), 3‑летняя OS 83,3% против 65,0%. CRS отмечали у 60,1% (все случаи 1–2 степени), инфекции 3/4 степени — 54,1%.

Почему это важно:
• Для России: расширяется пул валидированных иммунологических режимов в онкогематологии — это ориентир для клиник, КИ и разработки сопутствующей диагностики.
• Для стартапов: показатель 3‑летней PFS 83% в рандомизированной Phase 3 повышает планку доказательности для биспецификов и комбинаций (дизайн исследований, endpoints, CMC).
• Шире: это один из первых примеров, когда биспецифическое антитело в комбинации показывает выигрыш по PFS и OS против стандартных схем во 2+ линии.

Источник: Johnson & Johnson