FDA выпустило финальный гайд по Patient Preference Information (PPI) для медизделий: применимо к Breakthrough, PMA/HDE, De Novo и 510(k)

30 марта 2026 в Federal Register опубликовано уведомление о доступности финального guidance FDA «Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle» — про то, как учитывать добровольно собранные данные о предпочтениях пациентов (PPI) в регуляторных решениях по медизделиям.

В тексте Federal Register указано, что обновление отражает подход Total Product Life Cycle и прямо охватывает заявки на Breakthrough Device designation, PMA, HDE, De Novo, 510(k), а также другие решения FDA (в т.ч. административные и по комплаенсу/энфорсменту). Отдельно отмечено, что финальный гайд выполняет обязательство MDUFA V (FY2023–2027) по обновлению гайда 2016 года с практическими рекомендациями по использованию PPI.

Контекст:
• Для России: методологии PPI можно использовать при разработке и клинической валидации медизделий/SaMD, чтобы заранее формализовать «ценность для пациента» (trade-off польза/риск) и упаковать это в регуляторный пакет.
• Для стартапов: гайд помогает выбрать, когда и какими методами собирать PPI и как встроить такие данные в стратегию доказательств на пути от пилотов к регистрациям и рынку.
• Шире: регуляторы всё чаще требуют не только клиническую эффективность, но и доказуемую релевантность эндпойнтов и рисков для пациентов — PPI становится частью стандарта «patient-centered» разработки.

Источник: Federal Register (govinfo.gov)