FDA выписала предупреждение ImmunityBio за заявления о «лекарстве от рака»

FDA направила предупреждающее письмо компании ImmunityBio из-за высказываний её основателя, миллиардера Патрика Сун-Шона, о препарате Anktiva, одобренном для сложной формы рака мочевого пузыря.

Регулятор счёл вводящими в заблуждение заявления в подкасте и ТВ-ролике о том, что препарат «может лечить или предотвращать разные виды рака» — без обсуждения рисков и вне зарегистрированных показаний. Акции ImmunityBio упали более чем на 24% за день.

Почему это обсуждают:
• Кейс показывает, как публичные заявления CEO вне официального маркетинга могут обрушить капитализацию компании — российским биотехам на заметку при выходе на западные рынки
• В России практика off-label продвижения через KOL и медиа распространена, но регуляторные последствия пока мягче — кейс ImmunityBio показывает, куда движется планка
• Для стартапов: стратегию PR и compliance нужно выстраивать не позже, чем клиническую стратегию

Источник: Ассошиэйтед Пресс