🏥 Вечерний срез: что двигается в биомедтехе

Handheld-робот для «попасть иглой с первого раза»: Mendaera получила FDA 510(k)
FDA выдала 510(k) (K250524) на Mendaera Guidance System — связку роботики, УЗИ и софта для точного позиционирования иглы (стартовый фокус — урология). Решение: Substantially Equivalent; дата решения — 02.07.2025.
На что обратить внимание: это пример «точечной роботизации» рутинных процедур — отдельный рынок интеграций с УЗ-экосистемами и расходниками.
Источник

Японский хирургический робот hinotori получил CE mark по MDR — выход на Европу
Medicaroid (СП Kawasaki Heavy Industries + Sysmex) получила CE mark для Hinotori; заявленное покрытие: урология, общая хирургия, гинекология и торакальная хирургия (анонс 10.07.2026). Подача в ЕС — март 2025.
Почему это важно: укрепляется траектория «Азия → Европа» для хирургической роботики — полезный ориентир по требованиям MDR.
Источник

Wearable для удалённого мониторинга: LifeSignals получила FDA clearance для платформы с одноразовым сенсором
LifeSignals сообщила об FDA clearance для носимой RPM-платформы: одноразовый сенсор собирает ECG, ЧСС, дыхание, температуру кожи и положение тела и отправляет данные в облако для клинического дашборда.
Российский контекст: при давлении на стационары архитектура «сенсор + облако + панель врача» становится базовым шаблоном для локальных телемед-экосистем.
Источник

Новый раунд $250 млн под pulsed-field ablation (PFA) для ФП: Kardium наращивает регуляторику и производство
Канадская Kardium привлекла $250 млн, чтобы продвигать систему PFA для лечения фибрилляции предсердий: деньги пойдут на регуляторные процессы, производство и коммерческую команду перед ожидаемым запуском.
Что это значит для рынка: конкуренция в PFA смещается от «железа» к масштабу производства и клин.доказательствам — растёт роль контрактного производства и сильных клинических центров.
Источник