Коротко о главном: биомедтех

Insera получила 510(k) на систему аспирации CLEAR
28 сентября Insera сообщила о 510(k) FDA для CLEAR — системы удаления свежих мягких эмболов и тромбов из периферических артерий и вен. В комплект входят насос и одноразовые расходники; предусмотрены циклический и равномерный режимы аспирации, а также режим экономии крови. Решение внесено в реестр FDA как K253404, в ЕС у платформы есть маркировка CE. Для российских эндоваскулярных центров это ориентир по системам тромбэктомии и расходникам.
Источник

Tempus получила допуск FDA для ИИ-анализа ЭКГ на признаки митральной регургитации
Программа Tempus ECG-MR анализирует стандартную 12-канальную ЭКГ покоя на признаки умеренной или тяжёлой митральной регургитации; 28 сентября FDA выдало 510(k). Результат — вспомогательный, для пациентов от 65 лет с риском сердечно-сосудистых заболеваний; его оценивают вместе с клиническими данными, а не как самостоятельный диагноз. Для российских кардиологических центров интересен сценарий предварительного отбора пациентов на дополнительное обследование по обычной ЭКГ.
Источник

Link Cell Therapies начала дозирование пациента в испытании логической CAR-T
28 сентября Link Cell Therapies сообщила о начале дозирования LNK001 в фазе I у пациентов с распространённым светлоклеточным раком почки в MD Anderson. CAR-T активируется при одновременном присутствии CAIX и ENPP3; компания увеличила Series A с $60 млн до $90 млн для развития других программ CAR-T. Для российских разработчиков клеточной терапии это пример двухантигенного «логического шлюза», призванного точнее нацеливать клетки на опухоль.
Источник