🔬 Коротко и по делу: что всплыло на радаре биомедтеха

FDA 510(k) для «контактных» витальных показателей без контакта: Presage открыла доступ бесплатно
Presage Technologies получила 510(k) (K254169) на SmartSpectra Vital Signs Monitor SDK: камера смартфона измеряет пульс и частоту дыхания без датчиков и без физического контакта. Компания заявляет RMSE 1,32 BPM по ЧСС и 1,75 BrPM по дыханию и открывает эти метрики бесплатно для клиник/обучения — потенциально ускорит пилоты remote patient monitoring.
Российский контекст: для телемедицины и диспансерного наблюдения это пример, как «смартфон как медицинский прибор» можно доводить до регуляторной планки — интересный ориентир для отечественных SaMD-команд.
Источник

Носимый монитор с расширенными показаниями: LifeLens добавила SpO2, ЧСС, дыхание, HRV, температуру и «wellness»-метрики
LifeLens Technologies сообщила о новом 510(k) на свою Wearable Physiological Monitoring system: к ранее очищенному ECG добавились SpO2, ЧСС, частота дыхания, HRV, кожная температура и параметры активности (в т.ч. шаги, позиция тела, анализ походки). Компания подчёркивает клиническую валидацию и сценарии continuous monitoring в домашних и клинических условиях.
Российский контекст: тренд на «клинический» wearables усиливается — спрос будет расти у стационаров и страховых на доказуемые данные, а не только consumer-гаджеты.
Источник

Регуляторная статистика: устройств больше, но сроки одобрения растут — особенно по PMA
По анализу BTIG на данных FDA, в H1 2026 число авторизаций устройств выросло, но сроки рассмотрения увеличились: среднее время до PMA — почти 599 дней против ~402 годом ранее. Для 510(k) среднее время до решения выросло до ~156 дней, а по De Novo время тоже прибавило.
На что обратить внимание: для стартапов это прямо про runway — закладывать «буфер» по времени и деньгам под регуляторику становится критичнее.
Источник